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广东省保守国家秘密实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 13:26:34  浏览:9004   来源:法律资料网
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广东省保守国家秘密实施细则

广东省政府


广东省保守国家秘密实施细则
广东省政府



第一条 根据《中华人民共和国保守国家秘密法》和《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》的规定,结合广东实际情况,制定本实施细则。
第二条 各级机关、企事业单位和人民团体都必须认真贯彻执行保密工作的方针、政策和法律、法规,经常进行保密教育和检查,落实各项保密措施,及时查处泄密事件,表彰和奖励在保密工作中做出显著成绩的单位和个人,切实做好保密工作。
第三条 国家工作人员必须自觉遵守保密法律、法规,接受保密教育和监督,严守国家秘密,对各种危害国家秘密安全的违法行为,坚决予以制止、举报或者采取其他补救措施,以维护国家的安全和利益。
第四条 省、市、县(区)各级保密工作部门是同级人民政府主管保密工作的职能机构。负责贯彻执行国家有关保密工作的方针、政策、决定、指示,组织完成同级政府和上级保密工作部门交办的保密工作任务;组织和监督保密法律、法规的贯彻实施;指导、协调本行政区域所辖各单
位的保密工作;开展保密宣传教育;组织保密检查,及时解决保密方面存在的问题;在职权范围内,管理本行政区域的保密技术工作;组织、监督本行政区域所辖各单位对发生泄密事件采取补救措施,依法进行处理。
各机关、单位的保密委员会(领导小组)负责管理本机关、单位的保密工作。由专人或指定人员承担日常保密工作。其中涉及国家秘密较多、业务范围较广的,应当根据实际需要设立保密工作办事机构或配备专职保密干部。
县以上(包括本级在内,以下同)各业务主管部门在其职权范围内主管或者指导本系统的保密工作,对下级业务部门的保密工作负有指导、监督和检查的责任。
第五条 各机关、单位对所产生的国家秘密事项,应当依照国家有关规定,确定密级和保密期限,并按规定在国家秘密载体上标明。
对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项,产生该事项的机关、单位应当将拟定的密级和保密期限,依照下列规定申请确定:
(一)属于主管业务方面的事项,应报有权确定该事项密级的上级主管业务部门确定。
(二)属于其他方面的事项,经同级政府保密工作部门审核后,拟定为绝密级的,须报国家保密工作部门确定;拟定为机密级的,由省保密工作部门确定;拟定为秘密级的,除广州和深圳由该两市保密工作部门确定外,其他单位均由省保密工作部门确定。
第六条 涉外活动应遵守下列规定:
(一)接待境外人员参观、访问的单位,应当明确规定介绍口径、参观范围和路线等。向境外人员介绍情况时,不得涉及国家秘密。属于国家秘密的场所、部位、设施以及军事禁区等,未经上级主管部门批准,不得让境外人员参观。
(二)与境外商人洽谈业务时,不得在不利于保密的场所进行;不得涉及属于国家秘密的对外经济贸易计划、对策、方案、措施以及与洽谈项目无关的事项。
(三)会见境外人员、陪同境外人员参观游览、进入境外单位驻我方机构以及参加有境外人员在场的宴会和其他活动,不得携带属于国家秘密的文件、资料和其他物品。
(四)出境的团、组和个人,不得擅自携带属于国家秘密的文件、资料和其他物品。确需携带与业务有关的密件出境的,除经国家有关部门特许的单位和船只外,均须依照国家有关保密的管理规定,经同级政府保密工作部门向有核发权的保密工作部门申请办理《中华人民共和国国家秘
密出境许可证》手续。携带出境的密件须严加保管,或者交我驻外机构代为保存,不得遗失,不得向境外人员泄露和提供。回境内后,须及时向原发证保密工作部门办理核对注销手续。
(五)属于国家秘密的资料,不得擅自对外提供。因对外合作的项目确需向外方提供的,须事先报经有批准权的主管部门审批,涉及几个部门的由市以上保密工作部门进行组织、协调,并在合同中订明外方承担保密义务的条款。对外提供的国家秘密资料,原则上供外方在我境内从事业
务工作时使用;外方确需携带出境的,应当申请办理《中华人民共和国国家秘密出境许可证》手续。
在开展对外经济合作中,外商需携带我有关批文出境的,应依照有关规定办理手续。
(六)接受、接待境外留学生、实习生、进修生、学者、工程技术人员等,接受、接待单位须采取严格的保密措施。对由我聘请的境外专家,可根据工作需要,经有关主管部门审查批准,有选择地让其在工作中使用与业务有关的秘密级、机密级国家秘密资料,并要其承担保密义务;绝
密级的以及与业务无关的其他密级资料,不得让其使用。对聘请专家的情况,未经主管部门和本人同意,不得公开报道。
(七)凡通过国际电路、邮路向境外打电话、发明码和明传电报、投寄信件和稿件等,均不得涉及国家秘密。
(八)邀请或者接受境外记者进行采访、录音、录像或者拍电视、电影等活动的单位,须按有关规定办理审批手续。对未经批准而到我内部单位要求从事上述活动的境外记者,不予接待。对境外记者的电话采访,一律拒绝。
(九)未经省测绘部门批准,任何单位和人员都不得邀请境外机构和人员在我省境内陆地、海域和空中进行测绘活动。
(十)对来华外国要员的活动情况,须严格保密,不准随便泄露。
(十一)对境外人员向我捐赠或者提供资料、样品等情况,不得随意向外透露;未经有关主管部门审查并征得本人同意,不得公开报道。
(十二)对中外合营的企业,不发给国家秘密文件。我方人员需阅读秘密文件的,由其上一级主管部门负责组织。我方人员召开的涉及国家秘密的会议,不得让外方人员参加。在外方人员面前,不得谈论国家秘密。
第七条 科学技术工作应遵守下列规定:
(一)公开的报刊、书籍、广播、电影、电视、录像、展览等,不得涉及属于国家秘密的科学技术内容。
(二)属于国家秘密的科学技术项目、诀窍、工艺流程、产品配方等,未经主管部门批准,不得向境外人员介绍或者让其参观。
(三)到境外学习、进修以及参加国际学术交流活动等人员携带的科研论文、资料和其他物品,不得涉及国家秘密。
(四)与境外机构合办、到境外举办以及参加国际的科学技术展览会、博览会和技术表演会等,须按隶属关系报省科技、经贸部门审批。其内容不得涉及国家秘密。
(五)国家秘密技术的出口,承办单位除依照国家有关规定申请发给《国家秘密技术出口批准书》外,还须向有核发权的保密工作部门申请办理《中华人民共和国国家秘密出境许可证》手续。
(六)对涉及国家安全或者重大经济利益需要保密的发明创造,须依照《中华人民共和国专利法》的规定申请保密专利,不得向外国或者境外其他地区提出专利申请。
(七)从境外得到的科学技术资料和设备,凡需要保密的,不得对外泄露。
(八)科学技术人员参加涉及国家秘密的科学技术成果鉴定、评审工作时,须切实做好保密工作。
(九)国内单位根据工作需要和国家有关规定,有偿使用外单位属于国家秘密的科学技术资料时,须承担保密义务。
第八条 经济工作应遵守下列规定:
(一)属于国家秘密的各种计划、统计资料,不得擅自公开发表或者向外透露。确需公开发表的,应当按照下列权限审批:
1.属于绝密级的,先征得该资料的主管部门同意,其中全国的分别经国家计划、统计部门审核,报国务院批准;本省的分别经省计划、统计部门审核,报省政府批准。
2.属于机密级的,先征得该资料的主管部门同意,其中全国的分别报国家计划、统计部门审批;全省的分别由省计划、统计部门审批;市、县的分别由市计划、统计部门审批。
3.属于秘密级的,单项的由该资料的主管部门审批。综合性的,其中全国的须分别经国家计划、统计部门审核同意;全省的分别经省计划、统计部门审核同意;市、县的分别经市、县计划、统计部门审核同意。
(二)统计部门和业务主管部门拟在国民经济和社会发展统计公报中使用的尚未公开的统计数字,在公报发表前,仍须保密。要公开发表这些数字,属于单项的,须经该资料的主管部门同意;属于综合性的,其中全国的须经国家统计部门审核同意,全省的须经省统计部门审核同意,市
、县的须经市、县统计部门审核同意。
(三)对属于国家秘密的国土资源、地质矿产、测绘、水文、气象等资料,确需公开发表的,须经有关主管部门审查同意,其中测绘资料则须经省测绘部门进行保密技术处理。
(四)对调整物价等容易在社会上引起敏感反应的事项,在国家公布以前,不得泄露。
(五)有关在国际市场上较为敏感的商品的国内短缺量、需求量以及当年计划产量、进口量等,未经有关主管部门同意,不得公开发表。
(六)有关专运、特运、军运以及其他重要物资的运输,须采取严格的保密措施。
(七)担负民品生产的军工厂,应当坚持军民品有别的原则,对需要保密的军品生产,未经上级主管部门批准,不得对外开展技术合作交流及接待境外人员参观。
(八)保密产品在研制、生产、维修、保管过程中,须加强保密措施。对报废的保密产品,应当妥善处理。保密产品的运输,要派专人押运,必要时采取武装护送。
第九条 新闻报道和出版工作应遵守下列规定:
(一)新闻、出版部门应对需要公开报道的稿件和出版的书籍进行保密审查,防止泄露国家秘密。对保密内容不明确的,则应征求被采访单位的意见,或者直接交由被采访单位审查。
(二)单位和个人投给新闻、出版部门公开发表的稿件,涉及国家政治、经济、外交、科技、军事等方面内容,是否需要保密不明确时,须经本单位负责人或者有关主管部门进行保密审查。
(三)记者因工作需要参加涉及国家秘密的会议或者接触被采访单位涉及国家秘密的事项,未征得会议主持机关或者被采访单位同意,不得公开报道;从会议或者被采访单位带回的国家秘密文件、资料和其他物品,须交本单位保密室登记保管。
(四)任何人员未经批准都不得将自己所接触的本单位或者外单位涉及国家秘密的文件、资料等,写成稿件向公开发行的报刊投稿或者编入公开发行的书籍之中。
(五)凡属于国家秘密的宣传资料、书刊和音像制品等,应当按照制发单位规定的范围进行宣传,不得擅自扩大宣传范围。
(六)凡涉及国家秘密的书刊和音像制品等,不得公开出售。
(七)举办各种公开性的展览,在展出前须经主管部门对展品和说明进行保密审查。涉及国家秘密的展览,应当明确规定参观范围。
第十条 电信工作应遵守下列规定:
(一)传送涉及国家秘密内容的电信,应当采取保密措施。
(二)任何单位和人员不得使用无保密措施的有线电通信、无线电通信设备传送涉及国家秘密的信息。
(三)明码电报和普通传真电报不得涉及国家秘密。严禁密电明复,明密混用。密码电报原文不得印成文件下发,不得复印和传抄,不得在无保密措施的电话中传递,不得用明码电报和普通传真电报转发,不得在报刊上转载。
(四)省、市涉密较多的重要机关和保密场所从境外购进或者赠送的通信和办公自动化设备以及其他物品,须经安全保密技术检查后方可使用。
(五)凡新建外国及境外其他地区驻我方的常设机构和接待境外人员的宾馆的选址,承办单位应当征求保密工作部门的意见,并按照规定办理报批手续。省、市领导机关以及要害部门和涉密会议场所,距离原有的上述建筑物太近的,应当采取保密措施。
第十一条 使用电子计算机存贮、传输、处理国家秘密信息应遵守下列规定:
(一)对涉密的电子计算机房,应当设在有利于安全保密的地方,建立和健全机房管理制度。
(二)使用进口的电子计算机处理国家秘密信息时,须事先经安全保密技术检查。
(三)涉密的电子计算机信息在存贮、传输、处理时,应当采取保密技术措施。
(四)对涉密的电子计算机信息载体,应当根据有关规定确定密级和保密期限,并视同秘密文件、资料进行管理。
(五)对涉密的电子计算机,应当针对电磁波辐射的不同情况,采取必要的防辐射措施。
(六)对涉密的电子计算机的安装、调试、检修等,凡我技术人员能够解决的,不应让境外技术人员介入;确需请境外技术人员解决的,须在解决后经安全保密技术检查才可使用。
(七)对涉密的电子计算机管理、操作人员,须按照规定的条件选调,明确保密责任,严格保密纪律。
第十二条 召开会议应遵守下列规定:
(一)召开秘密性的会议,会前应认真研究安全保密措施,并对与会人员和工作人员进行保密教育,宣布保密纪律。
(二)秘密性的会议应当在安全保密的地方召开;省、市召开秘密程度较高的会议时,须事先对会场进行安全保密技术检查,必要时设警卫人员。
(三)秘密性的会议必须明确规定参加人员的范围和条件,与会单位应当按规定的人员到会。会议主持机关应当制发会议证件或者入场券,开会时应当验证入场。
(四)印制会议秘密文件应当标明密级和保密期限,分发时须进行登记,并凭会议通知书或者介绍信履行签收手续。
(五)会议秘密文件应有专人负责管理;对绝密级的会议文件,在休会时须集中保管。
(六)秘密性的会议所用的扩音设备,须符合保密要求;严禁以无线电话筒代替有线扩音设备。
(七)与会人员和工作人员须严格遵守会议保密规定,不得泄露会议秘密。凡规定不准记录会议内容的,与会人员不得记录,不得录音。
(八)会议结束时,应当清点文件,清查会议场所及住地,以防文件散失。对发给与会人员的秘密文件,一般都应当收回(绝密件必须收回),需要发给与会单位的,须由机要通信部门传递。有些确需由与会人员带走的秘密、机密件,应当采取必要的安全措施;与会人员带回单位后,
应当及时交保密室登记保管;会议主持机关也应当列具清单给其所在单位的保密室进行核对。
(九)会议的传达,应当按会议主持机关规定的内容、范围进行。
第十三条 国家秘密文件、资料管理工作应遵守下列规定:
(一)县以上相对独立的机关、单位,应当配有专职人员负责本机关、单位的国家秘密文件、资料管理工作。各机关、单位的直属处、科、室以及城市街道一级单位和农村乡镇一级单位,也应当确定专、兼职人员管理国家秘密文件、资料。任用经管国家秘密文件、资料的人员,须按规
定予以审查批准。
(二)印制国家秘密文件、资料时,除依照国家规定在封面或者首页的左上角标明密级、保密期限外,还应当在末页标明发行(阅读)范围、印制份数。不准复制、翻印,需要收回的,也应当作出明确规定。
一切国家秘密文件、资料,均不得委托未持有《国家秘密载体复制许可证》的非定点印制单位印制。
(三)收发国家秘密文件、资料,由保密室或者经指定的管理人员负责。但有关调查案件材料、人事档案材料、检举揭发材料以及银行密押、通信密码等,可由经办单位负责。领导同志的亲启件,由亲启者折封;若属于国家秘密文件、资料的,拆封后应当交给保密室或者机要秘书登记
保管。
对发出、收进的国家秘密文件、资料,应当逐件、逐页清点后,履行登记、编号、签收手续。
(四)传递国家秘密文件、资料一律不得通过普通邮政进行。
绝密件的传递,应单独密封,并附《发文回执》,交由机要交通负责或派人直送,实行二人护送制。
传递国家秘密文件、资料时,须履行登记、签收手续,并应使用安全可靠的交通工具。在传递途中不得办理无关事宜。
(五)阅读国家秘密文件、资料,应当按照制发机关规定的阅读范围组织阅读,不得擅自扩大阅读范围。
阅读秘密文件、资料须在办公室内进行。
组织传阅国家秘密文件、资料,由保密员或者机要秘书负责。
(六)复印国家秘密文件、资料,须按照以下规定办理:
1.绝密件、制发机关规定不准翻印的机密、秘密件以及中央负责同志的涉密讲话记录等,不得自行复印;确因工作需要复印时,须经制发机关负责人批准。
2.中共中央、国务院及其办公厅的机密、秘密件,不得自行复印;确因工作需要复印时,需经有翻印权的单位负责人批准。
3.中共广东省委、省人民政府及其办公厅的机密、秘密件和中共广东省委、省人民政府负责同志的涉密讲话记录,需要复印时,可分别由各市委、市政府办公厅(室)负责人以及省直厅局以上单位办公室负责人批准。
4.其他机密、秘密件,需要复印时,可由该件发至那一级的单位负责人批准。
5.复印国家秘密文件、资料,应当使用机关、单位内部的复印设备进行复印;严禁拿到社会上营业性的非定点复印场所复印。
6.复印国家秘密文件、资料时,应当严格履行审批、登记手续。复印件须标明复印单位、份数和日期,并同原件一样管理。
(七)汇编国家秘密文件、资料,须经制发机关或者其授权单位同意;汇编本的密级、保密期限和发行范围,应当以其中最高密级的原件所规定的来标明。县以下(不包括本级在内)单位不得汇编国家秘密文件、资料。
(八)由于工作需要暂时使用国家秘密文件、资料,须按照阅读的范围借用,经保密员办理借用手续。对借件须在办公室使用,并妥善保管;用完后,及时退回。绝密件和密码电报须经本机关、单位主管领导人批准才得借用,并在当天退回。
(九)外出时,不得擅自携带国家秘密文件、资料。因工作需要携带机密、秘密件的,须经本单位秘书部门负责人批准;绝密件原则上不准携带,确需携带的,须经本机关、单位主管领导人批准,两人同行,共同负责;对于携带外出的密件,须装在公文包(箱)内,妥善保管。出差到
达目的地后,应当将所带的绝密件交由当地单位保密室代为保管。严禁携带密码电报。
(十)各机关、单位的保密室和其他保管国家秘密文件、资料的部位,应当设在有利于安全保密的地方,具有必要的保密设备。
(十一)涉及国家秘密的记录本、笔记本应当作为密件管理,不得遗失。
(十二)对国家秘密文件、资料应当定期清查、清退。除制发机关规定清退时间的须按时清退外,一般情况下,各单位应当每季度清查一次,已办完的,退到县以上机关、单位保密室;县以上机关、单位保密室应当在年终或者翌年第一季度进行全面清退,清退时履行签收手续。绝密件
和发至省军级的其他密件,由制发机关或者其授权单位保密室直接负责清退。
(十三)机构撤销、合并时,原机构的国家秘密文件、资料,应当根据不同情况,分别移交给制发机关、档案部门或者合并后的新单位。移交时,须履行登记、签收手续。

(十四)经管国家秘密文件、资料的人员调动工作时,须向接替工作的人员办理移交手续。
(十五)各级干部调动工作时,须将所使用的国家秘密文件、资料和涉及国家秘密的笔记本交回原单位。
(十六)销毁国家秘密文件、资料,由县以上机关、单位保密室负责。当年无保存价值的秘密文件、资料,一般应当在下一年度销毁。销毁前,须登记注销,经县以上机关、单位秘书部门负责人审批后,由两人以上共同负责销毁。送纸厂销毁时,须派两人以上在现场负责监销。绝密件
和密码电报须在本单位进行销毁。使用碎纸机销毁的,必须符合保密要求。
(十七)任何单位和个人,不得将国家秘密文件、资料出售给废品收购店和个体废品收购人员。
第十四条 凡具备《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》第二十七条所规定的条件之一的单位或者个人,应当授予奖状、奖品、奖金、记功、记大功、升级、升职、荣誉称号、通令嘉奖等其中的一项或者多项奖励。
对单位需要授予奖品、奖金、记功、记大功的,可以由上级单位或者所在政府授予,对个人需要授予奖品、奖金、记功、记大功、升级、升职的,可以由所在单位、上级单位或者所在政府按照人事管理权限授予。对单位和个人需要授予奖状、荣誉称号的,须由县以上保密工作部门或者
保密组织或者人民政府授予;需要通令嘉奖的,须由省人民政府授予。必要时,各级保密工作部门和保密组织可以对保密工作成绩显著的单位和个人授予奖品、奖金等奖励。
对于发现他人泄露国家秘密立即采取补救措施避免或者减轻损失的,以及对于侦破泄露国家秘密案件有功的单位或者个人,发案单位可给予奖品、奖金等奖励。
第十五条 对有泄露国家秘密行为尚不够刑事处罚的国家工作人员,有关单位须根据《中华人民共和国保守国家秘密法》第三十一条和《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》第二十九条的规定,按照人事管理权限,依据被泄露事项的密级,分别给予行政处分:
(一)泄露秘密级国家秘密的,应给予警告或者记过处分;
(二)泄露机密级国家秘密的,应给予记过、记大过或者降级处分;
(三)泄露绝密级国家秘密的,应给予记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看或者开除处分。
对有泄露国家秘密行为虽不够刑事处罚,但具有《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》第三十条、第三十一条中的情节之一的,应当从重给予行政处分。
对初次过失泄露秘密级、机密级国家秘密,主动采取补救措施,未造成损害后果,情节轻微的,可以依照《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》第三十二条的规定酌情从轻给予行政处分或者免予行政处分;对初次过失泄露绝密级国家秘密,本人能立即采取补救措施,并证实未造
成损害后果,又能主动报告和检讨深刻,情节特别轻微的,也可以依照《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》上述条款的规定酌情从轻给予行政处分。
第十六条 凡有下列情节之一的,参照第十五条规定,对责任者给予必要的行政处分:
(一)对属于国家秘密的事项及其载体不按照保密法规确定或者标明密级,泄露后使国家安全和利益受到损害的;
(二)单位负责人由于失职致使本单位发生泄密事件,后果严重的;
(三)对因严重违反保密法规规定致使国家秘密失去控制或者失去保障的。
第十七条 因违反保密法规泄露国家秘密,获得非法收入的,由其所在单位、上级单位或者有关执法机关依照规定负责追缴并上交国库。
第十八条 国家工作人员发现国家秘密可能泄露或者已经泄露时,应当予以制止或采取以下措施:
(一)拾得他人遗失的国家秘密文件、资料等,及时送交本单位保密组织、当地保密工作部门或者当地公安机关。
(二)发现他人出售或者收购国家秘密文件、资料等,进行制止,并报告当地保密工作部门或者保密组织。
(三)发现他人在不适当的场合传播、议论国家秘密时,立即劝阻。
(四)发现盗窃国家秘密文件、资料等,将行为人连同物证一并送交当地公安机关,或者向当地公安机关举报。
第十九条 各机关、单位发生泄密事件或者案件时,该机关、单位的保密组织应当采取以下措施:
(一)在事发后立即向同级政府保密工作部门报告,最迟不超过24小时;需由公安机关破案的,要同时报告当地公安机关。
(二)迅速查明被泄露的国家秘密的内容和密级、已经造成或者可能造成的危害程度、事件的主要情节和有关责任者应负的责任。
(三)及时采取补救措施,避免或者减轻损害后果。
(四)对责任者作出适当的处理。
第二十条 个人发生泄密事件或者案件时,责任者本人应当采取以下措施:
(一)立即将事件的具体情节如实报告本单位保密组织;需由公安机关破案的,要同时向发案地点的公安机关报案。
(二)立即采取补救措施,避免或者减轻损害后果。
第二十一条 本细则自1991年10月1日起施行。



1991年8月2日
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兽药生产质量管理规范

农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

(二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过,自二00二年六月十九日起施行)



  

  第一章 总则

  第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  第二章 机构与人员

  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。

  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

  第三章 厂房与设施

  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;

  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;

  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

  4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短;

  5、物料和成品的出入口应分开;

  6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

  7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

  8、电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

  第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

  第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

  第十三条 根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十四条 根据兽药生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

  第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

  第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

  第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

  第四章 设备

  第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

  第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

  第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

  第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

  第三十九条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

  第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第五章 物料

  第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

  第四十三条 兽药生产所需的物料,应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准,不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

  第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。

  第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

  第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规定及时处理。

  第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

  第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

  第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

  产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

  必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

  标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

  第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:

  1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  2、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

  3、标签发放、使用、销毁应有记录。

  第六章 卫生

  第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。

  第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

  第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

  第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触兽药。

  第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

  第七章 验证

  第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

  第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

  第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

  第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第八章 文件

  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:

  1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度:

  2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  3、物料验收、发放管理制度和记录;

  4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;

  5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;

  6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;

  7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

  1、生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。

  2、岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  3、标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

  4、批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。

  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:

  1、产品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录,并附检验原始记录和检验报告单。

  第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求:

  1、文件标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;

  3、文件数据的填写应真实、清晰,不得任意涂改,若确需修改,需签名和标明日期,并应使原数据仍可辨认;

  4、文件不得使用手抄件;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

  第九章 生产管理

  第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

  第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

  第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

  第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

  第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

  1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

  2、应防止尘埃的产生和扩散;

  3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

  5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  7、不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

  8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

  第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;

  14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;

  15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  第十一章 产品销售与收回

  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。

  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第十二章 投诉与不良反应报告

  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。

  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。

  第十三章 自检

  第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

  第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

  第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。

  第十四章 附则

  第九十二条 本规范下列用语的含义是:

  兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  批号:用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

  待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

  纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。

  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第九十四条 本规范由农业部负责解释。

  第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

  《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

  

  兽药生产质量管理规范附录

  一、总则

  1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:(略)

  3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺及其变更

  (5)设备清洗

  (6)主要原辅材料变更

  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:

  (1)灭菌设备

  (2)药液滤过及灌封(分装)系统

  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。

  7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

  二、无菌兽药

  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

  1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:

  (1)最终灭菌兽药

  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封;

  10000级:注射剂的稀配、滤过;

  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;

  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境;

  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;

  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

  (2)非最终灭菌兽药 10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;

  注射剂的灌封、分装和压塞;

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试论国家官员的隐私权

作者:许亮

内容摘要:隐私权是公民(自然人)所享有的人格权中的一项重要内容,一般情况下是受到法律严格保护的。国家官员一方面作为自然人,其隐私权当然应受到法律的保护,但另一方面,国家官员的某些个人生活已成为政治生活的一部分,他们的那些可能影响到政治和公共利益的私人信息理应为公众所知悉。这就存在有公众知政权与国家官员隐私权之间的冲突。本文着重对两种权利冲突的本质进行了分析,并得出这种冲突表面上是权利与权利的冲突,而实质上更多的是权利与权力的冲突的结论。因此,法律应优先保护公众的知政权,在隐私权的保护上,应将国家官员与一般自然人相区别,给国家官员的隐私权以必要的限制。当然,这种限制并不是完全否认国家官员的隐私权,法律对国家官员的那些与政治生活或公众利益完全无关的隐私应给予与其他自然人同等的保护。
关键词: 国家官员; 隐私权; 知政权; 限制; 保护


隐私权是指自然人享有的私生活的安宁与私人信息依法受到保护,不受他人侵扰、知悉、使用、披露和公开的权利。非法侵害他人因私事侵权行为的一种,加害者需要承担民事责任,重者还可能触犯刑法,要承担刑事责任。一般而言,自然人的隐私平等的受到法律的保护①。但是,在特殊情况下,隐私权是要受到限制的。比如,早在本世纪30年代,美国的一个判例即指出,“公职候选人私生活状况对选民公开,乃为公共利益所需要,在此情况下,该权(即隐私权)并不存在。献身公共事业,其私人生活殆无法与所从事之事业完全分开者,则该权利不存在。”②该判例确立的法律原则是:公职人员的某些隐私将受到限制,而进行这种限制的目的是为了公共利益。在此,公共利益的价值高于公职人员的部分隐私利益的价值。在西方国家,国家官员的隐私权因担任公职而受到限制,已成常理。在我国,近几年来逐渐增强的法律意识使政府官员发生了一个解决方法上的观念变化,再加上人们逐渐学会“运用法律武器”保护自己的人格权的精神和气氛感染了政府机构和政府官员,这就使得政府官员作为原告以隐私权或其他人格权受到侵犯为由,向人民法院提起民事诉讼的现象时有发生。而我国关于隐私权的法律本身就很欠缺,面对这样一种现象,就需要对国家官员的隐私权问题进行专门的研究。因为我国公务员制度尚未健全,对国家官员范围的界定可能不尽一致,本文中国家官员是指在那些按照法律设立、旨在解决公共问题,由公共财政提供经费的机构中的由公共财政支付薪金和制定或执行公共政策的人们,并不局限于《国建公务员条例》所指的公务员的范围。

一、 公众知政权与官员隐私权的冲突及其平衡
要谈官员得知政权,就离不开公众得知政权。知政权是指公民依法享有知道国家活动,了解国家事务的权利。国家机关及其工作人员有依法向公民和社会公众公开自己活动的义务。知政权是知情权中最重要的一项权利。根据知政权,作为社会主体的公众有权了解政府官员,尤其是政府高级官员的出生、年龄、学历、经历、道德、能力等情况。而政府官员,尤其是高级官员,他们首先应是社会生活中道德的模范遵守者,对一般公民起表率作用。但一些行为背景不佳、或财产来历不明、品行不端的政府官员有希望借隐私权来隐瞒其身上的污点。这时候发,就会产生知政权与官员隐私权之间的矛盾与冲突。要解决这一问题,首先应对冲突的本质进行分析,然后再根据利益的大小予以平衡和解决。
(一)对公众知政权与官员隐私权冲突本质的分析
只有正确理解问题的本质,才能正确的处理问题。我们对公众知政权与官员隐私权冲突的理解,影响到我们对这种冲突的处理。当法律侧重于保护公众的知政权时,国家官员的隐私就有可能受到侵害;相反,当法律侧重于保护国家官员的隐私时,可能对公众的知政权加以限制,公众利益就有可能受到损害。
按照我国的法律,政府官员向由于其它公民相同的隐私权(法律并没有明文对国家官员的隐私权加以限制)。法院不仅可以受理由国家官员提起的侵害隐私权的民事诉讼,而且还会做出原告胜诉的判决。隐含在我国法律规定和司法实践中的一个理解是,公众知政权与官员隐私权之间的冲突是权利之间的冲突。这种理解表现在,在法律中,国家官员和其他公民一样,享有相同的隐私权,法律从没有特别的提及官员的隐私权。这样造成的结果时,处理公民知政权于国家官员隐私权之间的冲突等同于处理公民的知情权与另一公民的隐私权之间的冲突。也就是说法律和法院自觉或不自觉的把这种冲突时为两种权利或民事权利之间的冲突。也就把冲充途中的各方——一般公民和国家官员作为私法或民法上的主体来看待,把这种冲突看作是两种私法或民法主体之间的利益冲突。这样的理解,忽视了国家官员在社会中的独特角色,也忽视了公众知政权在民主政治种的意义。
本文认为,公民知政权于国家官员隐私权之间的冲突,在表面上是权利之间的冲突,而在实质上是权利(right)与权力(power)之间的冲突。或者说,它表现为两种司法或民法主体的利益冲突,而在冲突的背后蕴含着公民的民主权利和国家官员的公共权力之间的冲突。
第一,从冲突的一方,即公众的知政权来看,这是一种根本的民主权利。所谓民主政治,简言之,就是同意的政治,治者的统治必须建立在被治者的同意之上。在公共论坛上形成的主流意愿应当是由多数公民基于正确的信息而形成的意愿汇集成的,民主政治意味着,一届政府或官员的命运应当最终决定于这种主流意愿。明智的同一是建立在信息充分基础之上的,只有足够的信息——不仅包括社会问题的信息,而且包括官员的行为、品质、发展历程等私人信息——才能保障做出准确、明智的判断。另外,虽然权力的合理性在于它来源于公众的授权,国家权力是为公众服务的,但是国家权力一旦形成和被掌握之后,就很可能异化为民众利益的对立物。因此国家权力和行使权力的国家官员需要接受公众的监督和制约,否则受损的职能使公众的利益。而对官员进行监督的前提是要了解官员的个人信息,权利的形势和运作等基本情况。这是公众知政权的主要内容。公众知政权是公民享有的民主权利中最基础的权利。
第二,从冲突的另一方,即国家官员的隐私权来看。国家官员的角色具有双重性。在一些情况下,国家官员是公共权力的行使者,以政府机构的名义行使或活动,他的行为是公共权力的行使行为。但是在其它一些情况下,国家官员以自己名义行为的,这些行为是对其作为一般公民所享有的自身权利的行使行为。在一般情况下,公共权力的行使行为和自身权利的行使行为是基本上可以划分开来的。从利益的角度而言,官员的行为可以分为公益行为和私益行为,公共权利的行使所维护和促进的是公共利益,自身权利的行使所维护和促进的是私人利益。但这两种行为是相互联系的,官员的公益行为也可以促进私人利益的实现,最简单的一个例子就是官员由于担任公职,从事公益行为而能够获得薪金。国家官员隐私权的复杂性就在于,他们的隐私既存在于其公权利的行使过程中,又存在于自身权利的行使中。
问题比较明显的是,国家官员以官员的身份行事时,他是国家公权力的化身。在这些行为当中所发生的任何事情,包括合法的与非法的,正面的与反面的,不管官员本人是否愿意将其披露出去,都应该可以被公众所知悉。官员的这些与共权力行使直接向联系的隐私,已经彻底变性,本质上已经不是民法所要保护的隐私了。因此,尽管表面上还表现为公众知政权与官员隐私权之间的冲突,但这种冲突的本质可以恰当的理解为公民的民主权力与公共权力之间的冲突。
问题不甚明显的是,对官员的与其公共权力没有直接关系的私人领域中的隐私予以披露所引起的公民知政权与官员隐私权之间的冲突能否被看作是权利与权力之间的冲突。例如,披露官员在某次私人交往中贪图便宜、在家庭和婚姻关系上有过不诚实行为。对这些隐私的披露所引起的纠纷是否可以看作是权利与权力之间的冲突,关键在于这些行为是否与被披露者的公职的适应性有着直接或较为密切的联系。可以认为,体现在公共权力行使行为中的品质和体现在自身权利行使行为中的品质在大多数情况下是一致的。一个人如果在私人事务方面处理他人钱财是不够诚实,这一事实对于决定它是否具备掌握公共财政的适应性显然具有重要意义。一个在私生活方面贪财而自私的人同样可能在公共行为中体现这种个性;在两性关系上不检点的人可能无法全心身的投入公共事务,而且有可能动用公共权力来为他的放纵生活创造条件或用公共财政来支付这方面的费用。所以,一个官员的私人品性和信息经常具有公共意义,其私人领域中的信息所反映出来的私人品德可能影响公共权利的行使。
主要是基于两种场合下的一致性这种认识,公众不仅需要知悉官员职务行为中直接涉及到的“隐私”,而且需要知悉他们私人行为中的一些隐私,以判断他们是否符合社会主流的道德观。后一种需要尤其体现再选举官员的情形中。对公职候选人的适应性的判断不仅包括对其能力的判断,而且包括对展现在私人行为中的私人品德的判断。③因为有这两种判断的需要,所以公民不仅具有完全知悉官员公务行为中的隐私的权利,而却有知悉官员部分私人领域中的隐私的权利。虽然因私作为官员的私人利益是应当受当保护的,但不恰当的保护或过于宽泛的隐私权范围不仅会影响到公共权力的掌握和行使,而且最终会影响到整个社会的公共利益。
(二)对本质分析所得出的结论及这一结论的意义
所以就总体而言,公众的职政权于国家官员的隐私权之间的冲突,在一定程度上可以被视为权利与权力之间的冲突。所谓“在一定程度上”,意味着这种冲突具有两重性质,它含有权利与权力冲突的性质,又含有两个民法或私法主体的利益冲突的性质。这里的“一定程度”是随着国家官员所掌握的权力大小、私人投入公共生活程度的高低而定的。掌握权力越大,私人投入公共生活的程度越高,这种冲突越接近权利与权力之间的冲突的性质,反之,则越接近权利与权力之间的冲突的性质。但是可以这样说,任何官员在这种冲突中,都有可能会或多或少的包含着权利与权力冲突的性质,尽管这种对峙与冲突是以公众的知政权与官员的隐私权的名义进行的,在外观上表现为两种权利的冲突。
将公众的知政权与国家官员的隐私权之间的冲突主要的视为权利与权力之间的冲突,首先有助于把握问题的实质,在更深广的背景之下更清楚的透视问题的底蕴所在。其次,可以充分的说明公众的知政权相对于国家官员的隐私权来说是更重要的权利,是价位更高的权利。因为如果仅在一种权利与另一种之间,在一个公民的知政权与另一个公民的隐私权之间,我们无法先验的、泛泛的判定一种权利比另一种权利更重要,而只有从权利与权力的关系的角度才能够发现公众知政权优先性更准确的含义。第三,这种理解可以更清楚的看到两权相冲突的背后之实际力量的悬殊。一般公民于国家官员相比,其力量一般是弱小的,而后者的力量一般是强大的,掌握着丰富的社会资源,并拥有获取社会信息的有效手段,个体公民难以望其项背,这种力量悬殊在我国尤为显著。而仅仅局限于权利与权利之间冲突的理解则可能掩盖了这一悬殊。这样理解的最终意义在于,它有助于我们以适当的原则来调整二者之间的冲突,有助于我们建构有关制度安排的适当的法律理论和法律技术。
(三)对公众知政权于国家官员隐私权冲突的平衡
从上面的分析我们就可以顺理成章的得出,当公众知政权与国家官员的隐私权发生冲突时,法律应首先倾向于对公众知政权的保护,除非纠纷所涉及到的官员的隐私与其所担任的职务和公共利益没有关系或者对其担任职务的适应性不应产生任何影响。这正如恩格斯所提出的处理个人隐私与新闻报道相互关系的原则:个人隐私一般应受到保护,担当个人隐私甚至阴私与最重要的公共利益——政治生活发生联系的时候,个人的私事就已经不是一般意义的私事,而属于政治的一部分,它不受隐私权的保护,应成为历史记载和新闻报道不可回避的内容。④正是因为官员的品德、能力、健康等个人情况不可避免的对其执行的公共事物产生影响,他们的私事就不是纯粹的个人私事,其隐私的性质也就改变了。这种隐私以不具有纯粹的个人私事的根本属性,也不再成为隐私权保护的对象。总之,这些主要是基于社会公共利益而对公众知政权进行倾斜保护和对官员的隐私权进行限制。
任何问题都有两个方面,笔者在强调法律应重点保护公众知政权和限制官员隐私权时,无意于说要全盘否认官员享有隐私权。官员的那些与其执行的公职没有关系,或者对社会公共利益产生影响的个人隐私应受到法律的同等保护。另外,即使官员的隐私权与公共利益或公众知政权发生冲突,法律也不是一味的限制隐私权,而是同时考虑两权尽可能的协调,以及不损害官员的人格尊严。所谓两权的协调,主要是指隐私权被公开的范围只要能达到公众知政权的需要即可,不能无限制的扩大隐私的内容和公开的范围。尤其值得注意的是,在公开官员隐私的时候不要牵涉或影射与此无关或关系不大的其他人。所谓不损害官员的人格尊严是指,基于社会公共利益或公众知政权的需要,可以公开官员的隐私,但这一隐私的公开不得以伤害其人格尊严为目的。
因此,法律一方面需要优先保护公众的知政权以及维护与官员隐私权相冲突的代表社会公共利益的其它权利,同时法律也不能完全忽视对官员隐私权可能和必要的保护,法律在二者之间应建立一个合理的平衡机制。

二、 国家官员隐私权的限制
(一)对国家官员隐私权进行限制应注意的问题
第一,对国家官员隐私权的限制不应绝对化。必须首先承认官员的隐私在整体上是受法律保护的,只有在具体的案件或事例中,针对个案的具体情况来分析官员的这一隐私是否与其与所担任的公职的适应性有影响或直接间接的涉及到社会公共利益。如果官员作为原告,以隐私权受到侵害向人民法院提起诉讼,应承担证明自己这以北公开的隐私与其所担任公职、执行的公务和社会公共利益没有任何关系的举证责任,或者说官员应首先证明这一隐私完全属于纯粹的私人领域的范畴。
第二,对不同级别或不同种类的国家官员在限制其隐私权的问题上应有所区别。因为国家官员的种类或级别不同,其职务、权力、待遇及对公共事物或公共利益的影响程度是有很大差异的。因此,对他们隐私权的限制理应有所区别。总的来说,经选举或任命产生的全国性官员,对其隐私权应做较多的限制,而经考试录用的一般官员(文官),对其隐私权应作相对少的限制;对主要领导干部,其隐私应作较多限制,对一般干部,其隐私权应作相对少的限制;对级别高、权力大、收入高的官员,其隐私应作较多限制,对于级别低、权力小、收入低的官员,其隐私权应作相对少的限制。⑤
(二)对国家官员隐私权进行限制的主要情况
这些法律保护受限制的隐私的共性在于他们会对官员所执行的公共事物产生直接或间接的影响,使得这些隐私已不再是纯粹的个人私事,不再具备隐私的这一根本属性,因此这些隐私一不是真正的隐私,是不能成为法律保护对象的。这些具体情况有:
第一,未经其本人事先同意,可以公开其年龄、学历、履历等个人基本情况。对于一般公民而言,这些个人信息如果他不愿以公开,则应作为隐私受到法律的保护。但对于国家官员来说,这些信息的公开使公众了解官员,进而判断其是否适合所任公职的前提,它是公众知政权所要求的最基本的内容。
第二,国家官员个人道德操守方面的隐私可以公开。这一点很重要。一个在生活中道德品质不高尚的人,很难让公众相信其适合担任某项公职。
第三,对国家官员的财产状况、经济收入及其来源可以公开。官员的财产状况往往是公众关注的焦点之一,而且对官员财产的公开有利于防止官员腐败行为的发生,有利于获取公众的信任。官员可以取得高收入,但必须进行财产的登记和申报,并说明其财产的合法来源。
第四,国家官员在公共场所和公务活动中,无条件的接受公众和新闻界的监督。这些情况下,官员的行为不仅仅是其个人事务,更多意义上甚至包括官员本身都是属于社会公众的。这些行为理应有充分的透明度,随时让社会公众能知悉相关的真实情况。

三、 对国家官员隐私权应有的保护
本文一再提到,虽然基于社会政治及公共利益的需要以及官员所处国家公职的特殊性,应对官员隐私权以必要的限制,但并不能绝对化的理解为对国家官员隐私权的彻底剥夺。相反,国家官员的部分隐私权仍应与其它公民同样的受到法律的保护。这部分隐私的共同特点在于它们并不涉及公共利益,与官员所任职务或执行的公务没有直接或间接的联系,完全属于纯粹的个人事务,其隐私的本质没有因官员的身份而发生变化。同时,对于不同等级和类型的官员来说,他们的隐私所受法律保护的范围也是不同的,总的来说,职位越低,其个人私事和公共利益发生联系的程度就越低,其受保护的隐私的范围也就越大。概括起来,国家官员的下列隐私应与其他公民一样,受到法律的同等保护:
第一,国家官员的住宅不受非法侵入和侵扰。官员的住宅属于其私人领域,他有权享有私生活的安宁。对于官员的住宅,没有根据法律的规定,是不能强行侵入和随意侵扰的。这不仅是官员本人应享有的权利,而且是他与其家庭成员所共同享有的一项重要权利。
第二,国家官员的私生活不受监听和监视。任何没有法律依据的监视监听行为都是非法的,无论其对象是什么人,官员当然也不例外。官员在公开场合或在从事公务活动的过程中,出涉及国家机密的情形外,是应被公众所知悉的,但对于其私生活则不应监视或监听。
第三,国家官员享有通信秘密与自由。通信秘密和自由是宪法赋予每个公民的基本权利,也是自然人隐私权中的重要内容。官员的通信只要不涉及腐败、道德和政治丑闻,则应获得法律的保护。
第四,夫妻两性生活不受他人的干扰和调查。夫妻性生活是完全属于私人领域的范畴,无论什么情况下,都不应受他人的干扰和调查。
第五,其它与社会政治和公共利益无关的私人事务仍受法律保护。

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