北海市人民政府办公室关于印发《北海市经济适用住房销售管理实施细则》的通知

上一篇: 怀化市人民政府关于印发《怀化市本级行政事业单位国有资产管理办法》的通知
下一篇: 贵港市人民政府办公室关于印发贵港市城市照明管理办法的通知

湖南省永州市人民政府


永政发[2004]2号


关于印发《永州市市直国有工交企业国有产权转让实施细则（试行）》的通知

市直有关单位，市属各企业：
《永州市市直国有工交企业国有产权转让实施细则（试行）》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。



二OO四年元月十四日


永州市市直国有工交企业国有产权转让实施细则（试行）

第一章 总则


　　第一条 根据《中共中央关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》、《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》、国务院办公厅《关于规范国有企业改制工作的意见》和湘政发[2000]10号、12号、13号文件精神，参照外地成功经验，结合本市实际情况，制定本实施细则。
　　第二条 转让企业产权是指国有独资和国有控股企业在实施改革、改组、改造过程中，采取各种不同形式处置国有产权，转换企业的国有性质。处置国有产权，必须坚持公开、公平、透明交易的原则；坚持有利于招商引资、做大做强、长远发展的原则；坚持有利于本市工业经济结构调整、产业升级、安置就业、可持续发展的原则，坚持有利于最大限度维护职工合法权益和债权人利益原则，努力提高资产运营的质量和效益。
　　第三条 转让国有产权是国企改革的重要内容；是建立现代产权制度和建立现代企业制度的重要前提和基础；是调整我市国有经济布局，大力发展以股份制经济为主导、以非国有经济为主体的开放型的市场经济，加快工业化进程的重要战略举措，必须坚定不移的稳步推进。
　　第四条 本市市直国有工交企业国有产权转让时，鼓励市内外法人和自然人，尤其是优势企业，出资购买上述企业的部分和全部产权用于创业和发展。

第二章 产权处置


　　第五条 国有工交企业国有产权是指国有股权及国家所有者权益。产权处置范围包括房产、机器设备等有形资产和土地使用权、商标、商号、专利、品牌、字号等知识产权和生产经营许可证等无形资产。
　　第六条 企业产权处置包括：经市人民政府和国有资产管理部门批准转让的资产；破产企业的资产等。
　　第七条 企业土地资产处置，仅限于国有工交企业产权制度改革与置换职工身份的政策配套。
　　第八条 企业土地处置，按以下方法处理：
　　（一）企业产权转让后，新的企业不改变土地原使用用途，可以行政划拨方式获得土地使用权，也可以有偿使用方式（包括出让、租赁和作价出资入股）处置。凡按招商引资办工业优惠价获得的出让土地，不得擅自转让和改变土地的工业用途。
　　（二）企业产权转让后，新的企业改变原土地用途的，由政府以有偿使用方式处置土地资产。
　　（三）依法破产的企业，其原划拨土地，由市人民政府依法收回，并组织以挂牌、招标、拍卖方式出让。
　　（四）企业土地使用权已进行有效抵押的，由企业向抵押权人作出承诺，经抵押权人同意后，向同级国土部门申请注销原土地登记和《土地证书》，然后进行处置。
　　（五）以出让方式处置土地使用权的，必须以整宗地或者根据地形切块出让，不得在同宗地内零星挖割地块出让。
　　（六）国有企业改制出现经营性净资产不足以理顺劳动关系的，可将该企业土地（含非生产经营性用地）资产，依法变为规划部门同意的商业、综合用途的土地，由政府收回出让。
　　第九条 企业在改制过程中，对企业的闲置土地、低价转让土地、企业破产暂不能处置变现的土地等，市人民政府土地储备中心可行使优先收购权，作价收购储备，适时投入市场，调控土地供给。
　　第十条 国有企业产权整体出让，在处置土地使用权的同时，涉及到其它固定资产（包括房屋、设备等），由市国企改革办协调市财政、国土、房产、工商等部门共同组织实施。
　　第十一条 企业房产的处置。企业房屋产权明晰的，经市产权交易中心审核批准转让的，凭批文到房产管理部门办理转让过户手续。企业尚未取得房屋产权证书或丧失处置权的房产处置，按以下方法办理：
　　（一）企业尚未取得房屋产权证书的，应即时向房产管理部门申报领取房屋产权证书，房产需处置的，应先进行市场评估，依法办理变更登记过户手续。
　　（二）企业的房产已被司法机关和行政机关依法裁定，决定查封或者以其它形式限制房屋产权的。待司法机关和行政机关作出撤销查封或冻结后再予以变更登记过户。
　　（三）企业的房产已用作贷款抵押的，其房产处置：
　　抵押人（企业）被依法宣告关闭解散或破产的，抵押权人（银行）有权要求依法处置抵押的房产。超过时效的可由市人民政府和法院依法进行处置。同一房产设定两个以上抵押权的，以抵押登记的先后顺序受偿。抵押权人处置抵押的房产，应事先书面通知抵押人。
　　（四）企业的房屋产权证书遗失或者灭失的，企业应向房产管理部门申报并登报声明作废，自登报之日起30日内无异议的，房产权利人可以申请补办新证，办理变更登记过户。
　　第十二条 改制企业的职工住房按房改政策规定可以出售的要全部出售。未进行房改的，按现行房改政策出售；已进行房改但未购买全部产权的，按现行房改政策规定购买其全部产权；属职工全额集资建房按现行集资建房政策规定办理。
　　第十三条 企业的房产有下列情形之一的，房产管理部门不予以登记过户：
　　（一）属于违章建筑的；
　　（二）属于临时建筑的；
　　（三）属于法律、法规规定的。
　　第十四条 改制企业自办的后勤服务系统改制后实行社会化管理。改制企业自办的学校、医院，按国经贸企改[2002]267号、湘经贸企业[2002]463号文件规定办理。经政府相关部门论证后，符合继续资源配置条件的，其资产、人员按有关审批程序移交市教育和市卫生部门管理，不符合条件的，纳入企业改制范围，或是协议转让，或是进入产权交易市场，进行公开拍卖。
　　第十五条 企业闲置资产及无形资产（含商标、商号、专利、品牌、字号、生产经营许可证等），经具有评估资质的机构评估后，报主管部门和财政部门批准，进入产权交易市场进行处置。

第三章 产权处置的范围和方式


　　第十六条 转让产权是在不同主体之间的变换行为，包括出资者所有权和经营权的变换。
　　第十七条 产权转让必须做到公开、公平、公正，防止国有资产流失，保护企业职工和债权人的利益。
　　第十八条 本细则所涉及的国有产权范围包括：
　　（一）非公司制国有企业整体产权或部分产权（含有形资产、无形资产及财产使用权等）；
　　（二）有限责任公司和非上市的股份有限公司的国家股及国有法人股；
　　（三）国家政策规定的其它国有产权。
　　第十九条 国有资产转让要进入产权交易市场，实行公开信息，竞价转让。具体转让方式可采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律法规规定的其它形式。
　　第二十条 产权处置形式包括：
　　（一）企业联合兼并；
　　（二）企业产权（股权）整体或部分；
　　（三）出售解散、关闭、破产企业产权或资产；
　　（四）同级政府认定的其它变更产权持有主体的行为。
　　第二十一条 产权受让的主要形式是：出资购买全部资产式、承担债务购买净资产式、兼并式、吸收入股式、控股式等。
　　第二十二条 国有产权在交易市场公开出售没有成交的情况下，鼓励支持原企业经营者领头购买。原企业经营者和经营管理层领头出资购买企业进行重组的，并在重组企业持大股的，可按1:0.5的比例，从国有产权中配送股权，配送的股权只享有分红权和决策权，没有所有权和处置权。

第四章 国有产权处置程序


　　第二十三条 改制企业产权处置按以下顺序进行：企业申请评估立项；清产核资、财务审计；资产评估、核销、核准；资产处置。
　　第二十四条 企业国有产权处置，必须在市国企改革办指定的产权交易场所挂牌交易，严禁场外私下交易，防止国有资产流失，保护企业职工和债权人的合法权益。交易底价的确定主要依据资产评估的结果，同时考虑产权交易市场的供求情况，同类资产的市场价格、职工安置、引进先进技术等因素。上市挂牌价格低于保留价的，应经原批准部门同意，市人民政府批准。
　　第二十五条 产权交易程序是：
　　（一）提交产权交易材料，办理入场交易手续；
　　（二）在产权交易市场公开挂牌上市；
　　（三）根据公开挂牌结果，约定产权交易方式；
　　（四）按约定的交易方式交易；
　　（五）签订产权交易合同；
　　（六）审核出具产权交易确认书；
　　（七）办理产权交割手续和过户手续。
　　第二十六条 出让方提出交易申请时，应同时提交以下材料：
　　（一）转让申请书；
　　（二）市国企改革办同意改制的批复件；
　　（三）职代会决议；
　　（四）出让资产的资格证明、权属证书和其它有效证明；
　　（五）出让产权的情况介绍，其中包括：资产债权债务清单、职工名册和工资福利待遇状况、职工安置方案、产权出让方式、出让产权价款使用意见；
　　（六）资产评估报告及核准备案文件；
　　（七）破产企业出让产权的，应提交法院宣告破产裁定书；
　　（八）其它必要的材料。
　　第二十七条 受让方提出交易申请时，应提交以下材料：
　　（一）购买产权申请书；
　　（二）受让资信能力证明；
　　（三）受让后的企业发展方案；
　　（四）其它必要的材料。
　　第二十八条 企业国有产权处置按以下程序办理：
　　（一）企业应制定改制方案，并交企业职工代表大会或职工大会审议，并报请市人民政府批准同意后，方可实施。
　　（二）进行清产核资、资产评估、财务审计，产权界定，确定处置国有产权的标的物。
　　1、清产核资。企业必须对各类资产、负债进行全面认真的清查，做到帐、卡、现金等齐全、准确、一致。企业改制中涉及资产损失认定与处理的，必须按有关规定履行批准程序。
　　2、资产评估。企业必须依照《国有资产评估管理办法》（国务院令第91号）聘请具备资格的资产评估事务所进行资产和土地使用权评估。企业的专利权、非专利技术、商标权、商誉等无形资产必须纳入评估范围。企业将社会中介机构的资产评估报告，报市国资管理部门核准批复后，作为企业改制实施方案的计算依据。
　　3、财务审计。国有企业改制，由政府依法授权或委托职能部门对改制企业实施财务审计和对企业法定代表人进行任期责任审计。
　　（三）企业或破产清算组持有关规定资料向市产权交易中心提出申请，经市产权交易中心审查批准后公布上市。
　　（四）交易成功后，由企业到市产权交易中心签订《产权交易合同》，办理《产权交割证明书》以及其他法律手续。产权交易各方凭《产权转让合同》和《产权交割证明书》，在受让方按时足额付清购买资产的款项之日起，一个月之内由市产权交易中心负责办理好权属变更、注册登记和产权交割手续。

第五章 转让价款管理


　　第二十九条 转让国有产权的价款原则上应一次结清。一次结清确有困难的，经转让和受让双方协商，并经依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单位批准，可采取分期付款的方式。分期付款时，首期付款不得低于总价款的60%，其余部分一个月之内支付完毕，最迟不超过半年，若暂时不需产权证明的，其余价款支付期可推迟为一年（首期付款之日起），但必须对剩余价款提供合法担保。转让国有产权收入按规定全额交市财政局存入工业改制专户。


第六章 优惠政策

　　第三十条 土地使用权按法定的最高出让年限出让。
　　第三十一条 土地评估费每个企业只收取600元，需重新测绘的收费标准为：中一型以上（含中一型）企业不得超过10000元，中二型以下（含中二型）不得超过5000元。
　　第三十二条 房产交易中的各种收费，按以下标准收取：房产权属清楚、证明齐全的企业办理产交易手续，按每证50元标准一次性收取换证工本费；房产权属不清，需补办和完善有关手续的，按每证50元标准收取办证工本费；企业房产整体需重新测绘的测绘费为：中一型以上（含中一型）不得超过5000元，中二型以下（含中二型）不得超过3000元，其它收费不准收取。
　　第三十三条 产权转让评估费用按大型企业10000元、中型企业8000元、小型企业5000元标准收取。公证收费只收取公证书副本费，最高每户企业不超过200元。
　　第三十四条 改制后新设立的企业，办理土地、房产、设备等产权过户和换证、工商、税务登记等手续一律只收取工本费，免费办理水、电过户手续。
　　第三十五条 改制企业职工生活用水分户装表，每户费用200元，其中企业承担150元，职工每户承担50元；职工生活用电分户装表，每户费用290元，其中企业承担200元、职工每户承担90元。
　　第三十六条 破产企业诉讼费标准：企业总资产1000万元以下的为3万元；总资产1000-1500万元的为5万元；5000万元以上的为8万元，最高不超过10万元。破产改制经费，根据改制企业在职职工人数规模计算，具体标准：企业职工人数2000人以下和2000人以上分别控制在10万元以内和20万元之内。
　　第三十七条 改制企业档案在企业改制终结之日前，必须按规定及时移交，收费标准为：大中型企业每户交档案馆5000元，劳动力市场1200元，人才流动服务中心1200元；小型企业每户交档案馆3000元，劳动力市场1000元，人才流动服务中心1000元。
　　第三十八条 企业资产拍卖佣金收取，拍卖成交价在500万元（含500万元）以内的，按1万元收取；拍卖成交价在500-1000万元的，按2万元收取；拍卖成交价在1000-2000万元的，按3万元收取；拍卖成交价在2000万元以上的，最高收取额不超过5万元。

第七章 工作机构和职能


　　第三十九条 永州市国有产权交易中心是我市交易工作的办事机构，直接对市人民政府负责，主要职能是：
　　1、负责收集、论证、审查、整理产权交易项目。
　　2、负责产权交易项目的对外宣传、牵线搭桥、联络接待和洽谈签约工作。
　　3、办理或代办交易过程中的各项手续。
　　4、协调与产权交易工作有关部门之间的关系。
　　5、负责产权交易政策的宣传和咨询解答、优惠政策的督促落实，以及产权交易后的跟踪反馈和监督。
　　第四十条 市国有产权交易中心是我市企业改革中企业产权交易唯一合法的管理机构与交易场所，实行"一个窗口对外、一站式审批"的工作制度。日常工作由市国企改革办牵头负责，人员从市财政、国土、房产、工商、经委、国企改革办等部门抽调专人到市政务服务中心集中办公，统一办理各项手续。

第八章 附 则


　　第四十一条 市内其它企业国有产权转让行为可参照本实施细则执行。各县区国有企业产权转让办法由各县区自行制定。
　　第四十二条 本实施细则解释权属市人民政府。
　　第四十三条 本实施细则自发文之日起试行。市人民政府、市国企改革领导小组原发文与本实施细则有不一致的，以本实施细则为准。


国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。