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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:32:25  浏览:8361   来源:法律资料网
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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
 (一九八一年十二月十日)




 一、 国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。


 二、 申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
  1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
  2.有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法, 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告, 质量标准, 处方组成, 使用说明和样品 (足够作复验用的量)。
  3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
 如无以上资料,概不受理。


 三、 省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。


 四、 各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签定合同。


 五、 国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


 六、 承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。


 七、 我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。


 八、 未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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关于发布《煤矿安全监察行政复议暂行规定》的通知

国家煤矿安全监察局


关于发布《煤矿安全监察行政复议暂行规定》的通知

 

各煤矿安全监察局,各煤矿安全监察办事处:

《煤矿安全监察行政复议暂行规定》已经2001年3月22日局务会议通过,现予以发布,自2001年4月1日起施行。

 

二00一年三月二十六日

 

 第一章总则

 

  第一条为了防止和纠正违法的或不当的煤矿安全监察行政行为,

保护煤矿和有关人员的合法权益,保障和监督煤矿安全监察机构依法

行使职权,根据行政复议法、煤矿安全监察条例,制定本规定。

 

  第二条煤矿和有关人员认为煤矿安全监察机构的具体行政行为侵

犯其合法权益,向煤矿安全监察行政复议机关申请行政复议,煤矿安

全监察行政复议机关受理行政复议申请、作出行政复议决定,适用本

规定。

 

  第三条煤矿安全监察行政复议机关应当遵循合法、公正、公开、

及时、便民的原则,坚持有错必纠。

 

  煤矿和有关人员对行政复议决定不服的,可以依照行政诉讼法的

规定向人民法院提起行政诉讼。

 

  第四条国家煤矿安全监察机构、地区煤矿安全监察机构是煤矿安

全监察行政复议机关,依照行政复议法和本规定履行煤矿安全监察行

政复议职责。

 

  煤矿安全监察行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复

议事项,履行行政复议法第三条规定的职责。

 

  第二章行政复议范围与管辖

 

  第五条煤矿和有关人员对煤矿安全监察机构下列具体行政行为不

服的,可以申请行政复议:

 

  (一)警告,罚款;

 

  (二)责令停止生产、停产整顿;

 

  (三)责令限期改正、限期达到要求;

 

  (四)吊销煤炭生产许可证;

 

  (五)责令停止作业(施工)、停止使用;

 

  (六)责令关闭矿井;

 

  (七)其他具体行政行为。

 

  第六条有关人员对煤矿安全监察机构作出的纪律处分不服的,依

照有关法律、行政法规的规定提出申诉,不适用本规定。

 

  第七条对煤矿安全监察办事处的具体行政行为不服的,向地区煤

矿安全监察机构申请行政复议。

 

  对地区煤矿安全监察机构的具体行政行为不服的,向国家煤矿安

全监察机构申请行政复议。

 

  对国家煤矿安全监察机构的具体行政行为不服的,依照行政复议

法的有关规定申请行政复议。

 

  第三章行政复议申请与受理

 

  第八条煤矿和有关人员向煤矿安全监察行政复议机关申请行政复

议,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

 

 

  因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请人应当向煤

矿安全监察行政复议机关说明情况,经行政复议机关确认后,申请期

限自障碍消除之日起继续计算。

 

  第九条煤矿和有关人员申请行政复议,可以书面申请,也可以口

头申请。当场口头申请的,行政复议机关应当记录申请人基本情况、

行政复议请求、主要事实、理由和时间,申请人应当在行政复议申请

笔录上签名或者署印。

 

  第十条煤矿和有关人员申请行政复议,煤矿安全监察行政复议机

关已经受理的,在法定行政复议期限内不得向人民法院提起行政诉讼。

煤矿和有关人员提起行政诉讼,人民法院已经依法受理的,不得申请

行政复议。

 

  第十一条煤矿安全监察行政复议机关收到行政复议申请后,应当

在五日内进行审查,对符合行政复议法规定的行政复议申请,决定予

以受理;对不符合行政复议法规定的行政复议申请,决定不予受理,

并书面告知申请人;对符合行政复议法规定,但是不属于本机关受理

的行政复议申请,应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

 

  第十二条煤矿和有关人员依法提出行政复议申请,煤矿安全监察

行政复议机关无正当理由不予受理的,上级煤矿安全监察行政复议机

关应当责令其受理;必要时,上级煤矿安全监察行政复议机关也可以

直接受理。

 

  第四章行政复议审查与决定

 

  第十三条煤矿安全监察行政复议原则上采取书面审查的办法,但

是申请人提出要求或者煤矿安全监察行政复议机关负责法制工作的机

构认为有必要时,可以向有关组织和个人调查情况,听取申请人、被

申请人和第三人的意见。复议人员调查情况、听取意见,应当制作行

政复议调查笔录。

 

  第十四条煤矿安全监察行政复议机关负责法制工作的机构应当自

行政复议申请受理之日起七日内,将煤矿安全监察行政复议申请书副

本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。

 

  被申请人应当自收到申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之

日起十日内向煤矿安全监察行政复议机关提出书面答复,并提交作出

具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

 

  申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行

政行为的证据、依据和其他有关材料,除涉及国家秘密、商业秘密或

者个人隐私外,煤矿安全监察行政复议机关不得拒绝。

 

  第十五条在煤矿安全监察行政复议过程中,被申请人不得自行向

申请人和其他组织或者个人收集证据。

 

  行政复议决定作出前,申请人要求撤回行政复议申请的,经说明

理由并由复议机关记录在案后,可以撤回。申请人撤回行政复议申请,

应当提交撤回行政复议的书面申请或者在撤回行政复议申请笔录上签

名或者署印。

 

  撤回行政复议申请的,行政复议终止。煤矿安全监察行政复议机

关应当将行政复议终止的情况告知申请人、被申请人、第三人。

 

  第十六条煤矿安全监察行政复议机关在对被申请人的具体行政行

为审查时,认为其依据不合法,本机关有权处理的,应当在三十日内

依法处理;无权处理的,应当在七日内按照法定程序转送有权处理的

国家机关依法处理。

 

  处理期间,中止对具体行政行为的审查,并告知申请人、被申请

人和第三人。

 

  第十七条煤矿安全监察行政复议机关负责法制工作的机构应当对

被申请人作出的具体行政行为进行审查,提出意见,经煤矿安全监察

行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后,按照下列规定作出

行政复议决定:

 

  (一)具体行政行为认定事实清楚,证据确凿,适用依据正确,

程序合法,内容适当的,决定维持;

 

  (二)被申请人不履行法定职责的,决定其在一定期限内履行;

 

 

  (三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更或者确

认该具体行政行为违法;决定撤销或者确认该具体行政行为违法的,

可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为:

 

  1.主要事实不清、证据不足的;

 

  2.适用依据错误的;

 

  3.违反法定程序的;

 

  4.超越或者滥用职权的;

 

  5.具体行政行为明显不当的。

 

  (四)被申请人不按照本规定第十四条第二款的规定提出书面答

复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,视

为该具体行政行为没有证据、依据,决定撤销该具体行政行为。

 

  煤矿安全监察行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为

的,被申请人不得以同一的事实和理由作出与原具体行政行为相同或

者基本相同的具体行政行为。

 

  第十八条煤矿安全监察行政复议机关应当依照行政复议法第三十

一条规定的时限作出行政复议决定。

 

  行政复议机关应当制作行政复议决定书,并加盖煤矿安全监察行

政复议机关印章。

 

  煤矿安全监察行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。

 

  第十九条被申请人应当履行煤矿安全监察行政复议决定。

 

  被申请人不履行或者无正当理由拖延履行煤矿安全监察行政复议

决定的,煤矿安全监察行政复议机关应当责令其限期履行。

 

  第二十条申请人逾期不起诉又不履行煤矿安全监察行政复议决定

的,按照下列规定分别处理:

 

  (一)维持煤矿安全监察具体行政行为的行政复议决定,由作出

具体行政行为的煤矿安全监察行政机构依法强制执行,或者申请人民

法院强制执行;

 

  (二)变更煤矿安全监察具体行政行为的行政复议决定,由煤矿

安全监察行政复议机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行。

 

 

  第五章罚则

 

  第二十一条煤矿安全监察行政复议机关违反行政复议法规定,无

正当理由不予受理依法提出的行政复议申请或者不按规定转送行政复

议申请的,或者在法定期限内不作出行政复议决定的,对直接负责的

主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的行政处

分;经责令受理仍不受理或者不按照规定转送行政复议申请,造成严

重后果的,依法给予降级、撤职、开除的行政处分。

 

  第二十二条煤矿安全监察行政复议机关工作人员在行政复议活动

中,徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的,依法给予警告、记过、

记大过的行政处分;情节严重的,依法给予降级、撤职、开除的行政

处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

  第二十三条被申请人违反行政复议法规定,不提出书面答复或者

不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,或者阻挠煤

矿和有关人员依法申请行政复议的,对直接负责的主管人员和其他直

接责任人员依法给予警告、记过、记大过的行政处分;进行报复陷害

的,依法给予降级、撤职、开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究

刑事责任。

 

  第二十四条被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决

定的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记

过、记大过的行政处分;经责令履行仍拒不履行的,依法给予降级、

撤职、开除的行政处分。

 

  第二十五条煤矿安全监察行政复议机关负责法制工作的机构发现

有无正当理由不予受理行政复议申请、不按规定期限作出行政复议决

定、徇私舞弊、对申请人打击报复或者不履行行政复议决定等情形的,

应当向煤矿安全监察行政机构提出建议,由煤矿安全监察行政机构依

照行政复议法和有关法律、行政法规的规定作出处理。

 

  第六章附则

 

  第二十六条煤矿安全监察行政复议机关受理行政复议申请,不得

向申请人收取任何费用。

 

  煤矿安全监察行政复议活动所需经费,在本机关行政经费中单独

列支,不得挪作他用。

 

  第二十七条本规定自2001年4月1日起施行。

 

  国家煤矿安全监察局

国家税务总局关于印发《企业所得税汇算清缴管理办法》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《企业所得税汇算清缴管理办法》的通知

国税发[2005]200号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为加强企业所得税征收管理,进一步完善企业所得税汇算清缴工作,按照“明确主体,规范程序,优化服务,提高质量”的工作要求,现将修订的《企业所得税汇算清缴管理办法》印发给你们,请遵照执行。


国家税务总局

二○○五年十二月十五日




企业所得税汇算清缴管理办法

第一条 为加强企业所得税征收管理,进一步规范企业所得税汇算清缴工作,根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则(以下简称“征管法及其实施细则”)和《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其实施细则(以下简称“条例及其实施细则”)的有关规定,制定本办法。
第二条 企业所得税汇算清缴,是指纳税人在纳税年度终了后4个月内,依照税收法律、法规、规章及其他有关企业所得税的规定,自行计算全年应纳税所得额和应纳所得税额,根据月度或季度预缴所得税的数额,确定该年度应补或者应退税额,并填写年度企业所得税纳税申报表,向主管税务机关办理年度企业所得税纳税申报、提供税务机关要求提供的有关资料、结清全年企业所得税税款的行为。
第三条 实行查账征收和实行核定应税所得率征收企业所得税的纳税人,无论是否在减税、免税期间,也无论盈利或亏损,都应按照条例及其实施细则和本办法的有关规定进行汇算清缴。
实行核定定额征收企业所得税的纳税人,不进行汇算清缴。
第四条 纳税人在进行企业所得税汇算清缴时,应按照税收法律、法规和企业所得税的有关规定进行纳税调整。纳税人需要报经税务机关审核、审批的税前扣除、投资抵免、减免税等事项,应按有关规定及时办理。税务机关受理和办理纳税人企业所得税审核、审批事项,应符合有关规定。
第五条 纳税人12月份或者第四季度的企业所得税预缴纳税申报,应在纳税年度终了后15日内完成。
第六条 纳税人除另有规定外,应在纳税年度终了后4个月内,向主管税务机关报送《企业所得税年度纳税申报表》和税务机关要求报送的其他有关资料,办理结清税款手续。主管税务机关受理纳税人年度纳税申报时,应对企业年度纳税申报表的逻辑性和有关资料的完整性、准确性进行审核,并及时办结企业所得税多退少补或抵缴其下一年度应纳所得税款等事项。
第七条 纳税人(包括汇总、合并纳税企业及成员企业)办理企业所得税年度纳税申报时,应如实填写和报送下列资料:
(一)企业所得税年度纳税申报表及其附表;
  (二)企业会计报表(资产负债表、利润表、现金流量表及相关附表)、会计报表附注和财务情况说明书;
  (事业单位为各类收支与结余情况、资产与负债情况、人员与工资情况及财政部门规定的年度会计决算应上报的其他内容)
(三)备案事项的相关资料;
  (四)主管税务机关要求报送的其它资料。
  纳税人采用电子方式办理纳税申报的,应附报纸质纳税申报资料。
第八条 纳税人在办理年度企业所得税纳税申报时,如委托中介机构代理纳税申报的,中介机构应当出具包括纳税调整的项目、原因、依据、计算过程、调整金额等内容的报告。
第九条 纳税人应当根据税收法律、法规和有关税收规定正确计算应纳税所得额和应纳所得税额,如实、正确填写企业所得税纳税申报表及其附表,完整报送相关资料,并对纳税申报的真实性、准确性和完整性负法律责任。
  第十条 纳税人因不可抗力,不能按期办理纳税申报的,可按照征管法及其实施细则的规定,办理延期纳税申报。
  第十一条 纳税人在规定的年度纳税申报期内,发现纳税申报有误的,可在年度纳税申报期内重新办理纳税申报。
第十二条 纳税人在纳税年度内预缴的税款少于全年应纳税额的,应在汇算清缴期限内结清应补缴的税款;预缴的税款超过全年应纳税额的,主管税务机关应及时办理退税或者抵缴其下一年度应缴纳的所得税。
第十三条 纳税人补缴税款确因特殊困难需延期缴纳的,按征管法及其实施细则的有关规定办理。
第十四条 纳税人在年度中间发生解散、破产、撤销情形的,应在清算前报告主管税务机关,办理当期企业所得税汇算清缴;纳税人有其他情形依法终止纳税义务的,应当在停止生产、经营之日起60日内,向主管税务机关办理当期所得税汇算清缴。
第十五条 经批准实行汇总或合并申报缴纳企业所得税的总机构或集团母公司(以下简称汇缴企业),应在汇算清缴期限内,向所在地主管税务机关报送汇总各成员企业的《企业所得税年度纳税申报表》、本办法第七条所规定的有关资料及各个成员企业的《企业所得税年度纳税申报表》,统一办理汇缴企业及其成员企业的企业所得税汇算清缴。
汇缴企业应根据汇算清缴的期限要求,对各个成员企业规定向汇缴企业报送本办法第七条所规定的有关资料的期限。成员企业向汇缴企业报送的上述资料,必须经成员企业的主管税务机关审核。
第十六条 纳税人未按规定期限进行汇算清缴和与税务机关在纳税上发生争议,按征管法及其实施细则的有关规定办理。
  第十七条 各级税务机关要结合当地实际,对每一纳税年度的汇算清缴工作进行统一安排和组织部署。税务机关内部各职能部门应充分协调和配合,共同做好汇算清缴的管理工作。
第十八条 各级税务机关要在汇算清缴开始之前和汇算清缴期间,为纳税人提供优质服务。应通过多种形式进行企业所得税的政策宣传,使纳税人了解企业所得税的政策规定,特别是了解当年出台的新政策和涉及纳税调整的政策;应通过各种途径向纳税人说明汇算清缴的工作程序和要求。
第十九条 汇算清缴工作结束后,税务机关应组织开展企业所得税纳税评估和检查。纳税评估的对象、内容、方法、程序等按照国家税务总局的有关规定执行。
第二十条 汇算清缴工作结束后,各级税务机关应认真总结,写出书面报告逐级上报。各省、自治区、直辖市、计划单列市国家税务局和地方税务局,应在每年7月底前将汇算清缴工作总结报告、年度企业所得税税源报表报送国家税务总局(所得税管理司)。总结报告的内容应包括:
(一)汇算清缴工作的基本情况;
(二)企业所得税税源结构的分布情况;
(三)企业所得税收入增减变化及原因;
(四)企业所得税政策的贯彻落实情况及存在问题;
(五)企业所得税管理的工作经验、问题及建议。
第二十一条 各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局可根据本办法制定具体实施办法。
第二十二条 本办法自2006年1月1日起执行。《国家税务总局关于印发〈企业所得税汇算清缴管理办法〉的通知》(国税发〔1998〕182号)同时废止。




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