江西省义务教育条例
江西省人大常委会
江西省人民代表大会常务委员会公告第87号
《江西省义务教育条例》已由江西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2011年12月1日通过，现予公布，自2012年2月1日起施行。
江西省人民代表大会常务委员会
2011年12月1日
江西省义务教育条例
（2011年12月1日江西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 学 生
第三章 学 校
第四章 教 师
第五章 均衡发展
第六章 教育教学
第七章 经费保障
第八章 法律责任
第九章 附 则
第一章 总 则
第一条为了保障适龄儿童、少年接受义务教育的权利，保证义务教育的实施，提高公民素质，根据《中华人民共和国义务教育法》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内义务教育的实施及其有关管理活动，适用本条例。
第三条 本省实行九年义务教育制度。
义务教育是国家统一实施的所有适龄儿童、少年必须接受的教育，是国家必须予以保障的公益性事业。各级人民政府应当按照国家规定建立义务教育经费保障机制。
实施义务教育，不收学费、杂费、住宿费、借读费，并免费提供教科书和文字作业本。
学校不得违反国家和省有关规定收取费用。
第四条义务教育必须贯彻国家的教育方针，实施素质教育，提高教育质量，使适龄儿童、少年在品德、智力、体质等方面全面发展，为培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人奠定基础。
第五条县级以上人民政府应当将义务教育纳入国民经济和社会发展规划，合理配置教育资源，保障农村地区实施义务教育，改善薄弱学校办学条件，促进义务教育均衡发展，全面提高义务教育的教育质量和办学水平。
第六条 义务教育实行省人民政府统筹规划实施，设区的市人民政府组织协调，县级人民政府为主管理的体制。
县级以上人民政府教育主管部门具体负责义务教育实施工作；县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责义务教育实施工作。
乡镇人民政府、街道办事处应当按照规定的职责，做好义务教育的实施工作。
第七条 适龄儿童、少年的父母或者其他法定监护人应当依法保证其按时入学接受并完成义务教育。
依法实施义务教育的学校应当按照规定标准完成教育教学任务，保证教育教学质量。
居（村）民委员会应当协助政府做好工作，督促适龄儿童、少年入学。
社会组织和个人应当为适龄儿童、少年接受义务教育创造良好的环境。
第八条 本省对义务教育实行督导制度。
县级以上人民政府教育督导机构在本级人民政府领导下，负责对本级人民政府有关部门、下级人民政府以及实施义务教育的学校执行义务教育法律法规情况、教师队伍建设情况、素质教育情况、义务教育经费保障和使用情况、教育教学质量以及义务教育均衡发展状况等进行督导，督导报告向社会公布。
督导评价结果作为对被督导单位及其主要负责人进行考核的依据。
第九条 任何社会组织或者个人有权对违反义务教育法律、法规的行为向有关国家机关提出检举或者控告。
发生违反义务教育法律、法规的重大事件，妨碍义务教育实施，造成重大社会影响的，负有领导责任的人民政府或者人民政府教育主管部门负责人应当引咎辞职。
第十条 对在实施义务教育工作中做出突出贡献的单位和个人，各级人民政府及其有关部门按照有关规定给予表彰、奖励。
第二章 学 生
第十一条 凡年满六周岁的儿童，其父母或者其他法定监护人应当送其入学接受并完成义务教育。
适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学的，其父母或者其他法定监护人应当持医疗机构出具的检查证明，向学校提出申请，学校审查同意后，报当地乡镇人民政府、街道办事处或者县级人民政府教育主管部门批准。延缓入学或者休学的情形消除后，应当按照规定接受并完成义务教育。
第十二条适龄儿童、少年免试入学。学校不得举行或者变相举行与入学挂钩的各种考试，不得将各种学科竞赛成绩和考级证书等作为入学和编班的依据。
县级人民政府应当保障适龄儿童、少年在户籍所在地就近入学。县级人民政府教育主管部门应当根据本行政区域内适龄儿童、少年的数量和分布状况等因素，合理确定和调整每所公办学校接收学生的区域范围和人数，制定招生办法，并在新生入学一个月前向社会公布。学校应当按照划定的区域范围接收学生，新生名单等信息应当在新生入学十五日前向社会公布。
县级人民政府教育主管部门对本行政区域内的军人子女接受义务教育予以保障。
第十三条适龄儿童、少年具有本地户籍的，由其父母或者其他法定监护人持本人及适龄儿童、少年的户籍证明等身份证明材料，到县级人民政府教育主管部门确定的学校办理入学手续。
适龄儿童、少年随其父母或者其他法定监护人在非户籍所在地居住的，由其父母或者其他法定监护人持居住证明和就业证明，以及适龄儿童、少年的身份证明等材料，向居住地县级人民政府教育主管部门确定的学校办理入学手续。
适龄孤儿在确定监护人之前，由收留抚养的儿童福利机构持孤儿证明材料，向所在地县级人民政府教育主管部门确定的学校办理入学手续。
县级以上人民政府及其教育主管部门和学校应当采取措施，保证进城务工人员子女在入学、升学、编班、学籍管理、奖励、考核评价等方面，与所在城镇学生平等对待、平等教育。
第十四条 县级人民政府应当建立政府主导、有关部门和农村基层组织参与的农村适龄留守儿童关爱服务体系和动态监测机制。
学校应当建立适龄留守儿童档案和教育联系制度，完善适龄留守儿童学习、生活与心理关怀、疏导机制，关心适龄留守儿童的教育和身心健康。
父母或者其他法定监护人外出务工的应当妥善安排留守儿童的生活和学习。
鼓励社会力量开展农村留守儿童关爱服务活动，为其学习、生活提供帮助和便利。
第十五条县级人民政府教育主管部门、乡镇人民政府和街道办事处、学校，应当建立健全控制学生辍学和动员辍学学生复学机制，共同做好适龄儿童、少年入学和辍学学生复学工作。
居（村）民委员会、学校、教师发现未入学的适龄儿童、少年或者辍学学生的，应当及时向县级人民政府教育主管部门或者乡镇人民政府、街道办事处报告，并协助做好适龄儿童、少年入学或者复学工作。
适龄儿童、少年辍学的，其父母或者其他法定监护人应当配合学校，督促其复学。
第十六条 学生应当遵守学生行为规范和学校管理制度，尊敬师长，完成规定的学习任务，养成良好的思想品德和行为习惯。
学生应当遵守国家有关规定，不得进入营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动的场所。
第十七条 禁止用人单位招用或者变相招用应当接受义务教育的适龄儿童、少年。
禁止任何单位和个人胁迫、诱骗、利用适龄儿童、少年特别是残疾的适龄儿童、少年乞讨或者进行有害其身心健康的表演。
禁止学校组织学生参与各种商业性艺术活动或者商业性庆典等与教育教学无关的活动。确需组织学生参加重大公益性活动的，学校应当报经县级以上人民政府教育主管部门批准。
第三章 学 校
第十八条设区的市、县级人民政府应当根据本行政区域内适龄儿童、少年的数量和分布状况等因素，按照国家和本省有关规定，制定、调整学校建设规划，并将其纳入城乡规划。
设区的市、县级人民政府教育主管部门应当会同同级城乡规划主管部门，按照学校建设规划的要求编制本行政区域内教育设施布局专项规划，内容包括学校数量、办学规模及选址等。
新建、改建、扩建居民区需要设置学校的，应当纳入教育设施布局专项规划。学校建设应当与居民区建设同步进行。
第十九条 省人民政府教育主管部门应当根据国家有关规定和经济社会发展需要，制定学校办学标准。
学校建设应当符合国家和本省规定的办学标准。选择校址和编制修建性详细规划，应当符合土地利用总体规划和国家规定的选址要求，合理避让山洪、山体滑坡、地震活动断层、雷区等自然灾害易发地段和抗震不利地段。其中，学校校舍建筑的抗震设防标准应当达到防震减灾法律、法规规定的标准。
县级以上人民政府有关部门应当按照学校建设标准，确定学校建设用地和规模，并对学校建设工程进行监督检查。
第二十条县级人民政府应当按照国家和本省规定的标准，加强农村寄宿制学校的建设和管理，配套完善教育教学设施设备以及宿舍、食堂、饮用水、厕所、沼气等生活设施，改善师生的生活环境和学习、工作条件，并根据寄宿制学校的特点，配备必要的工勤人员。工勤人员的工资和福利待遇，不得从寄宿学生生活补助费中列支。
第二十一条县级以上人民政府应当根据残疾适龄儿童、少年的数量、分布状况和残疾类别等因素，按照国家标准合理设置特殊教育学校（班），改善办学条件，提高办学水平，保障残疾适龄儿童、少年接受并完成义务教育。
特殊教育学校（班）应当具备适应残疾适龄儿童、少年学习、康复、生活特点的场所和设施。
普通学校应当接收具有接受普通教育能力的残疾适龄儿童、少年随班就读，并为其学习、康复提供帮助。
第二十二条对未完成义务教育的未成年犯和被采取强制性教育措施的未成年人进行义务教育，由执行机构负责组织实施；所需经费按照执行机构隶属关系，由其本级人民政府予以保障。
服刑期满和解除强制性教育措施的适龄少年未完成义务教育的，应当继续完成义务教育。
第二十三条 县级以上人民政府及其有关部门、学校应当建立健全学校产权登记制度，明确产权关系，防止学校资产流失。
任何单位和个人不得以任何名义改变或者变相改变公办学校的性质，不得侵占、破坏学校的校舍、场地和教育教学设施设备。学校不得擅自将校舍、场地和教育教学设施设备转让、出租或者改变用途。
第二十四条因生源不足、办学条件不符合标准、教学质量低等原因，需要撤销或者合并学校的，由县级人民政府教育主管部门按照就近入学、相对集中和优化资源配置的原则提出方案，报本级人民政府批准后组织实施。
边远地区、库区和交通不便的农村地区，应当保留必要的小学或者教学点。
第二十五条学校实行校长负责制。校长应当符合国家规定的任职条件和资格，由县级人民政府教育主管部门依法聘任，并依照学校章程对学校实施管理。
校长实行任期制和定期交流制，具体办法由省人民政府教育主管部门制定。
学校应当建立健全与家长、社区的联系制度，建立家长委员会，为家庭教育提供指导。对涉及学生利益的重要决策事项，学校应当听取家长委员会的意见。
第二十六条学校应当按照有关法律、法规、规章的规定，建立学生管理制度，制定学生行为规范。学生违反管理制度的，学校应当予以批评教育，但不得责令学生转学、退学或者开除学生。对有严重不良行为的学生，其父母或者其他法定监护人和学校应当相互配合，严加管教，也可以依法送专门学校进行矫治和接受教育。
学校学生管理制度应当报县级或者设区的市人民政府教育主管部门备案。
第二十七条县级以上人民政府应当建立学校的校舍、场地和教育教学设施设备维修、改造机制，定期进行安全检查；对需要维修、改造的，应当及时维修、改造。
经县级以上人民政府有关部门组织鉴定为危房的校舍，符合改造要求的，应当及时予以改造；不符合改造要求的，应当及时重建、迁移或者拆除。
第二十八条学校应当建立健全学校校舍安全、消防安全等制度和突发事件应急机制，加强管理，及时消除安全隐患；定期对学生进行安全教育，每学期至少组织一次应急演练，培养学生的安全意识和自救能力。
用于接送学生的校车必须符合国家规定的标准，并严格遵守国家有关校车管理的规定，确保行车安全。
学校应当按照国家有关规定投保学生意外伤害校方责任险。
第二十九条学校应当完善卫生保健设施，加强食堂等校内公共场所卫生和食品安全管理，并协助县级以上人民政府卫生行政部门做好疾病防控和保健工作。
县级以上人民政府卫生、工商、食品药品监督管理等有关部门应当定期依法对学校的卫生和食品安全进行监督检查。
第三十条县级人民政府应当健全学校及周边综合治理联席会议制度和警校经常性联系制度，组织教育、公安、工商、民政、食品药品监督管理、文化、交通运输、卫生、环境保护、城市管理等部门以及乡镇人民政府、街道办事处，维护学校周边治安、食品、交通等安全，加强学生假期安全管理，并落实学校配备安全保卫人员的规定，保障学校、学生、教师安全。居（村）民委员会应当予以协助。
在学校门口的路段，道路建设管理部门和公安机关交通管理部门应当按照规定设置减速、限速、禁鸣等交通标志和安全设施；对地处人员、车辆密集地段的学校，公安机关交通管理部门应当做好交通疏导，维护学校门口交通秩序。
禁止在学校周边两百米范围内设置营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动的场所；禁止在学校门口两边五十米范围内摆摊设点；禁止在学校周边从事妨碍教学秩序、影响学生身心健康的活动。
禁止在学校周边安全防护距离范围内设立污染环境的企业或者危险物品的生产、经营、储存、使用场所及设施，以及其他可能影响学校安全的场所、设施。已设立的，由县级以上人民政府依法组织迁移、关闭或者迁移学校。
第四章 教 师
第三十一条教师在教育教学中应当平等对待学生，关注学生的个体差异，因材施教，促进学生的全面发展和个性发展。对品行有缺点、心理有障碍、生理有缺陷、学习有困难的学生，应当给予有针对性地帮助、关爱。
教师应当履行教育教学职责，尊重学生的人格，不得歧视学生，不得对学生实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为，不得侵犯学生的合法权益。
教师在工作岗位上遇到涉及学生人身安全的紧急情况，应当及时采取措施，保护学生人身安全。
鼓励教师对学生无偿进行个别辅导。教师不得对学生进行有偿补习，不得利用节假日和课余时间组织学生集体补课。
第三十二条县级以上人民政府及其有关部门应当对学校教职工编制实行总量控制、动态管理，并结合教育事业发展规划、学校布局和生源变化情况适时调整。
任何单位和个人不得占用教师编制，不得安排教师从事与教育教学活动无关的工作。
第三十三条 教师应当取得国家规定的教师资格。学校依法履行教师的聘用、培训和考核等管理职责。
新任教师实行公开招聘制度。招聘教师应当按照国家有关规定和公开、平等、竞争的原则，择优招聘，招聘方案及结果向社会公开。
第三十四条县级以上人民政府应当建立和完善教师工资保障机制，确保教师工资以及国家和本省规定的津贴、补贴按时足额发放，保证教师的平均工资水平不低于当地公务员的平均工资水平。
县级以上人民政府有关部门、学校和教师本人应当按照国家和本省规定，缴纳社会保险费和住房公积金。
学校应当关心教师身心健康，每两年至少组织教师进行一次身体健康检查。
第三十五条 县级以上人民政府教育主管部门应当建立在职教师培训制度，制定教师培训规划，开展教师培训。
学校应当按照规定组织教师轮流参加培训，加强教师培训考核，并保障教师参加培训期间的工资福利待遇；教师应当依法接受培训，不断提高师德修养、专业水平和教育教学能力。
第三十六条县级以上人民政府教育主管部门应当建立符合教育教学规律和教师职业特点的教师评价体系，以师德表现作为首要内容，对教师履行岗位职责、完成教育教学任务和培训任务等情况进行全面考核。考核评价结果应当作为教师聘任、职务（职称）晋升、绩效工资分配、表彰奖励的重要依据。
对考核评价不合格而不能胜任教育教学工作的教师，由县级人民政府教育主管部门组织培训；经培训仍不能胜任教育教学工作的，应当调离教师岗位或者予以解聘。
第五章 均衡发展
第三十七条县级以上人民政府应当建立健全义务教育均衡发展保障机制，明确均衡发展的目标任务和保障措施，逐步缩小学校之间、城乡之间、区域之间义务教育的差距。
第三十八条省人民政府应当完善义务教育经费财政转移支付制度，按照向农村、贫困地区倾斜的原则，加大对农村、贫困地区的转移支付力度。县级人民政府应当按照规定将义务教育转移支付资金全部用于义务教育。
第三十九条县级以上人民政府应当按照国家和本省标准，实施义务教育学校标准化建设，加快改造薄弱学校。鼓励城镇学校、优质学校帮助和扶持农村学校、薄弱学校。
第四十条教育园区内的义务教育学校规模、占地面积、校舍面积、平均班额、图书资料、仪器设备等，应当达到国家和本省规定的标准。
第四十一条省人民政府教育主管部门应当建立健全教师和校长的流动制度，推进学校之间、城乡之间、区域之间教师和校长的合理流动。
县级以上人民政府教育主管部门应当采取措施，完善城镇教师到农村任教服务与农村教师到城镇跟班学习、区域内骨干教师巡回授课，以及紧缺教师流动授课等制度，促进教师在学校之间、城乡之间合理流动。
第四十二条县级人民政府及其有关部门应当均衡配置教师资源，在编制调配、岗位设置、职务（职称）评聘、骨干教师配备、教师和校长交流等方面，优先考虑农村学校、薄弱学校，改善学校教师学科、职称、年龄的分布结构，促进学校之间师资力量相对均衡。
城镇教师评聘高级职务（职称），应当具有一年以上农村学校或者薄弱学校任教经历。
第四十三条省人民政府设立专项资金，对艰苦边远地区农村教师发给特殊津贴，对财政困难县（市、区）义务教育学校教师绩效工资实行专项补贴。
县级以上人民政府应当根据需要逐步建设农村学校教师周转宿舍。
高等学校毕业生到农村地区、民族乡村学校任教的，享受提前执行转正定级工资、代偿国家助学贷款等优惠政策。
第四十四条县级以上人民政府及其教育主管部门应当建立教育资源共享机制，推动师资、教育教学设施设备、管理和服务等资源共享，发展远程教育，发挥优质学校的示范带动作用。
第六章 教育教学
第四十五条 省人民政府教育主管部门应当根据国家要求和本省经济社会发展需要，确定课程方案和教育教学内容。
县级以上人民政府教育主管部门应当按照基础教育课程改革要求推进课堂教学、考试、招生和质量评价制度等改革，建立健全义务教育质量监控体系和教学指导体系，进一步深化义务教育课程改革，推进实施素质教育。
学校应当执行国家和省确定的课程方案，不得随意调整课程、停课或者增加、减少课时，不得挤占音乐、体育、美术、实验等课时。
第四十六条学校应当根据教育教学规律和学生身心发展特点开展教育教学活动，激发学生学习兴趣，促使学生养成勤奋学习、刻苦钻研的良好学习习惯，培养学生独立思考能力、创新能力和实践能力，提高学生综合素质，促进学生全面发展。
第四十七条学校应当把德育放在首位，以学生日常行为规范教育为基础，将学校教育与家庭教育、社会教育相结合，进行爱国主义、社会公德、传统美德、心理健康和法制教育，培养学生良好的思想品德和行为习惯，形成健康人格。
爱国主义教育基地、博物馆、非物质文化遗产展示馆（厅）、科技馆、图书馆、文化馆（站）、展览馆、体育场馆、青少年宫、儿童活动中心、动物园、公园等公共文化体育设施，应当按照有关规定对学生免费或者优惠开放，为学生开展活动提供便利。
第四十八条 学校应当按照素质教育的要求，组织学生开展体育、社会实践等活动。
学校应当保证学生每天体育锻炼的时间不少于一小时，每学年至少召开一次全校体育运动会；小学三年级以上学生和初中学生每学年参加社会实践活动的时间分别不少于十天和二十天。
第四十九条学校应当将心理健康教育纳入教学计划，开展心理健康教育、咨询、辅导，创造有利于学生心理健康的学习环境，促进学生身心健康。有条件的学校应当设置心理咨询室，配备专业人员，为学生提供心理咨询服务。
学校应当帮助寄宿、残疾、孤儿学生和单亲家庭学生解决学习、生活、心理等方面遇到的问题。
第五十条 减轻学生过重的课业负担，是政府、学校、家庭和社会的共同责任。
县级以上人民政府及其教育主管部门应当建立学生课业负担监测和公告制度，不得以升学率对地区和学校进行排名，不得下达升学指标。
学校和教师应当将减轻学生课业负担落实到教育教学各个环节，科学安排学生学习时间和课外活动，减少作业量和考试次数。
学生父母或者其他法定监护人应当加强与学校的沟通配合，共同减轻学生过重的课业负担。
社会各方面应当为减轻学生过重的课业负担营造良好的社会氛围。
第五十一条 省人民政府教育主管部门负责地方教材的审定，并对教材的编写、选用等进行指导和管理。
设区的市人民政府教育主管部门负责本行政区域内教材的选用。教材选定后不得随意变更。
任何单位和个人不得强制或者变相强制学校、教师购买教学辅导资料或者报刊。学校和教师不得强制或者变相强制学生订购教学辅导资料或者报刊。
第七章 经费保障
第五十二条 义务教育全面纳入财政保障范围，实行各级人民政府根据职责共同负担、省人民政府负责统筹落实的投入体制。
省人民政府应当统筹规定各级人民政府承担义务教育经费投入的责任和相关措施，通过一般转移支付和专项资金补助等方式，分项目、按比例分担义务教育经费。县级人民政府负责筹措落实义务教育经费，全额纳入本级财政预算，并及时足额拨付。设区的市人民政府应当加大对所辖区义务教育经费财政转移支付力度。
第五十三条县级以上人民政府应当加大对义务教育的投入，用于实施义务教育财政拨款的增长比例应当明显高于财政经常性收入的增长比例，保证按照在校学生人数平均的义务教育费用逐步增长，保证教职工工资和学生人均公用经费逐步增长。
县级以上人民政府不得因上级财政增加转移支付而减少本级财政对义务教育经费的投入。
第五十四条省人民政府应当结合本省实际，制定不低于国家标准的学生人均公用经费标准，并根据本省经济和社会发展状况适时调整。设区的市、县级人民政府可以结合本地实际，制定不低于本省标准的学生人均公用经费标准。
特殊教育学校（班）学生人均公用经费标准，应当达到普通学校学生人均公用经费标准的六倍。
设区的市、县级人民政府拨付学生人均公用经费，应当适当向农村寄宿制学校倾斜。
第五十五条县级以上人民政府根据教职工编制标准、工资标准、学校建设标准、学生人均公用经费标准以及家庭经济困难学生资助、学校安全保卫等所需开支，按照一般性经费按月、专项经费按进度的原则及时足额拨付义务教育经费，确保学校教育教学活动的正常开展。
对接受政府委托实施义务教育的民办学校，县级以上人民政府按照国家和本省有关规定，按照学生人数拨付相应的教育经费。
第五十六条 各级人民政府应当对家庭经济困难的学生给予资助；寄宿的，提供生活补助。
第五十七条鼓励社会组织和个人向义务教育学校和依法设立的义务教育基金捐赠财产，用于发展义务教育事业。学校应当按照规定和捐赠人意愿，将受赠财产用于学校的发展，不得挪作他用。基金会应当按照章程、国家规定和捐赠人意愿，将受赠财产用于资助义务教育事业。
禁止以接受捐赠等名义，变相收取与入学相挂钩的赞助费。
第五十八条依法征收的教育费附加和地方教育附加中，用于义务教育的部分应当按照规定用于改善办学条件。任何单位和个人不得擅自减免教育费附加和地方教育附加。
第五十九条义务教育经费必须专款专用、专户管理。任何单位和个人不得克扣、侵占、截留和挪用，不得向学校非法收取或者摊派费用。
县级以上人民政府审计机关应当对义务教育经费的投入、使用和管理情况进行审计监督。
省人民政府教育主管部门应当会同财政、统计部门对下级人民政府义务教育经费投入和执行情况定期进行监测，监测结果向社会公告。
第八章 法律责任
第六十条违反本条例的规定，各级人民政府、有关部门有下列情形之一的，由上级人民政府或者上级人民政府有关部门给予通报批评，责令限期改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未确定本行政区域内每所公办学校接收学生的区域范围和人数并向社会公布的；
（二）未定期对学校的校舍、场地和教育教学设施设备进行安全检查，并及时维修、改造，或者对被鉴定为危房的校舍，未按规定进行改造、重建、拆除的；
（三）未按照规定履行维护学校周边秩序和安全保障职责的；
（四）占用教师编制或者安排教师从事与教育教学活动无关的工作的；
（五）以升学率对地区和学校进行排名或者下达升学指标的；
（六）克扣、侵占、截留、挪用义务教育经费的；
（七）违反本条例规定的其他行为。
第六十一条违反本条例的规定，学校有下列情形之一的，由县级以上人民政府教育主管部门责令限期改正；违反规定收取费用的，责令退还所收费用；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违反国家和本省规定向学生或者家长收取费用，或者以接受捐赠等名义变相收取与入学相挂钩的赞助费的；
（二）举行、变相举行与入学挂钩的各种考试，或者将各种学科竞赛成绩和考级证书作为新生入学条件和编班依据的；
（三）拒绝接收应当在本校接受义务教育的适龄儿童、少年就读的；
（四）责令学生转学、退学或者开除学生的；
（五）未经批准，组织学生参加与教育教学无关的活动的；
（六）强制或者变相强制学生订购教学辅导资料或者报刊的；
（七）违反本条例规定的其他行为。
第六十二条对招用或者变相招用义务教育适龄儿童、少年的用人单位，由县级以上人民政府人力资源和社会保障部门依法予以处罚，并责令用人单位将适龄儿童、少年送回原居住地交其父母或者其他法定监护人；情节严重的，依法吊销营业执照或者撤销民办非企业单位登记。
第六十三条违反本条例的规定，教师有下列行为之一，尚未构成犯罪的，由所在学校或者县级人民政府教育主管部门给予批评教育、处分或者解聘：
（一）在工作岗位上遇到涉及学生人身安全的紧急情况，未及时采取措施保护学生人身安全的；
（二）对学生实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为。
第九章 附 则
第六十四条社会组织或者个人依法举办的民办学校实施义务教育的，依照《中华人民共和国民办教育促进法》和其他有关法律、法规规定执行；法律、法规未作规定的，适用本条例。
第六十五条本条例自2012年2月1日起施行。１９９２年１２月３０日江西省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过、２００４年３月３１日江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议修正的《江西省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》同时废止。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
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