青岛市实施《中华人民共和国大气污染防治法》办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-04 03:25:40 浏览:9757
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青岛市实施《中华人民共和国大气污染防治法》办法
山东省青岛市人大常委会
青岛市实施《中华人民共和国大气污染防治法》办法
青岛市人大常委会
（1988年9月8日青岛市第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 1988年9月24日山东省第七届人民代表大会常务委员会第五次会议批准 1989年1月1日起施行）
第一条 为实施《中华人民共和国大气污染防治法》（以下简称《大气污染防治法》），结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于青岛市行政管辖区域。
第三条 各级人民政府必须严格执行《大气污染防治法》和本办法，加强防治大气污染的科学研究，合理规划工业布局，将防治大气环境污染工作纳入国民经济和社会发展计划。
第四条 市人民政府的环境保护部门是对大气污染防治实施统一监督管理的机关。
市和县（市）区人民政府的环境保护部门按管理权限对大气污染防治实施监督管理。
乡（镇）人民政府的环境保护助理员对本辖区的大气污染进行监督检查。
公安、交通、铁路、港务监督（含港航监督）、渔政管理部门，根据各自的职责，对机动车船污染大气实施监督管理。
第五条 对大气环境进行管理或评价，按国家《大气环境质量标准》执行。《大气环境质量标准》中未列的项目，按国家《工业企业设计卫生标准》中关于“居住区大气中有害物质最高允许浓度”的规定执行。
第六条 各级人民政府要加强大气环境的综合整治，在市区和县（市）城区，发展集中供热和城市管道煤气、液化气，推广使用型煤，建设烟尘控制区。
市区和县（市）城区的旧城改造和新区建设，应实行集中供热。提倡企业事业单位实行职工住宅集中供热。在已建成的集中供热区内不得分散安装锅炉。
第七条 新建、扩建、改建及技术改造向大气排放污染物的建设项目，必须按国家有关规定到环境保护部门办理审批手续。项目中的燃烧设备（锅炉、窑炉、茶水炉、公用及经营性炉灶）应单项办理审批手续。未经审查批准的，不得建设。
第八条 在国务院批准的风景名胜区内，不得建设污染环境的工业生产设施；建设其它设施，其污染物排放不得超过规定的排放标准。在《大气污染防治法》施行前已经建成的设施，其污染物排放超过规定的排放标准的，限期治理。
第九条 因发生事故或其它突然性事件，排放和泄漏有毒有害气体和放射性物质，造成或者可能造成大气污染事故、危害人体健康的单位，必须立即采取防治大气污染危害的应急措施，通报可能受到大气污染危害的单位和居民。
发生大气污染事故的单位必须在发现事故后一小时之内向环境保护部门报告，并在事故发生后七天之内报告详细情况，接受调查处理。
第十条 生产设施和实验装置向大气排放含有粉尘、有毒有害物质气体的，在国家和省下达新标准前，执行国家《工业“三废”排放试行标准》。
生产设施和实验装置排放污染物的排气筒高度按国家标准执行。在排气筒周围半径一百米范围内有民用和公用建筑物时，排气筒高度应高出最高建筑物三米以上。
第十一条 电站锅炉烟尘排放执行国家《工业“三废”排放试行标准》。其它锅炉烟尘排放及烟囱高度执行国家《锅炉烟尘排放标准》，在锅炉点火期间三十分钟之内，升火期间十五分钟之内，最大允许排烟黑度林格曼黑度三级。
窑炉、茶水炉、公用及经营性炉灶排烟黑度，在国家和省下达排放标准前按国家《锅炉烟尘排放标准》中表1的规定执行。
新建窑炉烟囱高度按本办法附表1的规定执行。茶水炉、公用及经营性炉灶的烟囱应高于相邻建筑物。
第十二条 生产设施、实验装置和燃烧设备向大气排放污染物超过标准的，按《山东省征收排污费实施办法》的规定征收超标准排污费。
燃烧设备超过适用地区烟尘排放标准值的，按本办法附表2的标准征收烟尘超标准排污费。
第十三条 新建、扩建、改建及技术改造的燃煤锅炉、窑炉，有条件的应配备脱硫装置、减少二氧化硫的排放。
第十四条 超过烟尘排放标准的燃烧设备，应限期改进燃烧方式、选用先进的消烟除尘设备。
蒸发量1吨／时以上的锅炉，必须采用机械燃烧方式。
燃油锅炉、窑炉，应采用机械化、自动化操作，使用高压雾化或其它先进的喷燃器。
第十五条 使用的各种消烟除尘设备，因破损、失效或除尘效率低导致烟尘超标准排放的，应立即维修或更换。
不得违反燃烧设备的操作规程使其烟尘超标准排放。
第十六条 市区和县（市）城区的燃烧设备（电站锅炉除外），排烟黑度在林格曼黑度三级以上，排尘浓度在800毫克／标立米以上的，限期治理。
第十七条 市环境保护部门依据国家和省规定的烟尘排放标准对燃烧设备及其消烟除尘设备进行审查。未经审查的，不得制造、销售或购进。
第十八条 禁止在市区和县（市）城区内露天焚烧垃圾、落叶、枯草。熔化沥青必须使用封闭式熔化炉。
在居民区、文教区、疗养区、商业区内和医院附近不得从事露天喷漆、喷砂和散发粉尘、恶臭及有害气体的作业。
禁止采用天窗、地沟或空气稀释方法向大气排放污染物。
医疗污物必须在卫生防疫部门批准的专门焚烧炉内处理。
第十九条 机动车辆的尾气，由公安部门组织测试，达不到规定标准的不准使用。
第二十条 市和县（市）区人民政府对在防治大气污染、保护和改善大气环境方面作出显著成绩的单位和个人，分别给以两万元以下和两千元以下的奖励，并予以表彰。奖金从排污费中列支。
第二十一条 对违反《大气污染防治法》和本办法规定的，除按《大气污染防治法》的有关规定追究法律责任外，对其中处以罚款的，按以下规定执行：
（一）有《大气污染防治法》第三十一条规定行为之一的及违反本办法第十四条、第十五条、第十七条、第十八条之一的，处以五千元以下的罚款。
（二）对经限期治理逾期未完成治理任务的，违反《大气污染防治法》第九条及违反本办法第七条、第九条的，处以二万元以下（不含二万元）的罚款。
（三）违反《大气污染防治法》和本办法，情节严重，造成严重后果的，处以二万元以上的罚款。
环境保护部门对上述行为的单位的主管领导和直接责任者，根据情节轻重，给以警告或处以二百元以下的罚款。
县（市）区环境保护部门决定和执行不满五千元的罚款；市环境保护部门决定和执行二万元以下的罚款；超过限额的罚款，由环境保护部门报同级人民政府批准执行。县（市）区人民政府批准五千元至二万元的罚款，超过二万元的罚款报市人民政府批准。
第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起十五日内，向人民法院起诉；期满不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十三条 因大气污染引起的纠纷，当事人可以请求环境保护部门处理；当事人对处理决定不服的，可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第二十四条 对监测数据有争议，由市环境保护部门或其指定的监测单位核定。
第二十五条 环境保护监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 市人民政府可依据本办法制定有关规定。
本办法在具体应用中的问题由市环境保护主管部门负责解释。
第二十七条 本办法自1989年1月1日起施行。1984年11月14日青岛市人民政府公布的《青岛市防治大气污染管理暂行规定》同时废止。
附表1 窑炉烟囱高度执行表
耗煤量Ｂ（公斤／时）Ｂ≤100 100＜Ｂ≤150 150＜Ｂ≤300 300＜Ｂ≤450 450＜Ｂ≤100
0 Ｂ＞1000
烟囱最低高度（米） 20 25 30 35 40
45
注：烟囱周围半径200米的距离内有建筑物时，烟囱高度应高出最高建筑物三米以上。
附表2 烟尘超标排污费征收标准
烟尘浓度Ｃ（毫克／标立方）200＜Ｃ≤400 400＜Ｃ≤600 600＜Ｃ≤800 800＜Ｃ≤1000 1
000＜Ｃ
林格曼黑度（级） 2 3 4
5
每吨燃料收费额（元） 3 3 4 5
6
说明：林格曼黑度的定级方法，按下列规定执行。
林格曼黑度一级：连续测试一小时，出现林格曼黑度二级累计时间不超过三分钟，三级以上不出现。
林格曼黑度二级：连续测试一小时，出现林格曼黑度二级累计时间超过三分钟，三级以上不出现。
林格曼黑度三级：连续测试一小时，出现林格曼黑度三级，四级以上不出现。
林格曼黑度四级：连续测试一小时，出现林格曼黑度四级，五级不出现。
林格曼黑度五级：连续测试一小时，出现林格曼黑度五级。
1988年10月15日
关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知
国家药监局 卫生部
关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：
一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时，应牢固树立药品不良反应的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构，其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求，认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作，要注意总结经验，积极发现并提出问题和建议，不断改进和规范工作方法，提高监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件：药品不良反应监测管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：
（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。
第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
（三）可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
（四）新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（五）医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
（六）药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。
附：
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（医疗单位使用）
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1．用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ |
| |2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3．停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5．反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| |国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价：省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| 国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
|--------------------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|怀疑引起不良| | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|反应的药品 | | | | | | |
|------------|------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| 并用药品 | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国内： |
| |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国外： |
| |
| |
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|其它： |
| |
| |
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报告人职务、职称： 报告人签名：
《药品不良反应报告表》填表说明
一．《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二．编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市（地区） 县（区） 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
------
三．在表格相应的方框中，应填入√，如|√|。
------
四．不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五．不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六．如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七．紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、Ｅ--ｍａｉｌ等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话：（010）67164979
传 真：（010）67184951
Ｅ--ｍａｉｌ：Ｃｈｉｎａａｄｒ＠ｐｕｂｌｉｃ．ｂｔａ．ｎｅｔ．ｃｎ
广东省重大行政决策听证规定
广东省人民政府
粤府令第183号
《广东省重大行政决策听证规定》已经2013年2月5日广东省人民政府第十二届1次常务会议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
省 长 朱小丹
2013年4月1日
广东省重大行政决策听证规定
第一章 总 则
第一条 为规范本省行政机关重大行政决策听证活动，促进科学、民主、依法决策，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》等有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内各级人民政府、县级以上人民政府工作部门（以下统称行政机关）开展重大行政决策听证活动，适用本规定。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条 各级人民政府法制机构负责重大行政决策听证工作的指导、协调、监督以及制度建设工作。
各级监察机关对重大行政决策听证工作依法进行监察。
第四条 下列情形属于重大行政决策，应当组织听证：
（一）法律、法规、规章规定应当听证的行政决策事项；
（二）编制重要规划等涉及重大公共利益的行政决策事项；
（三）教育、医疗等社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的行政决策事项；
（四）行政机关认为需要听证的行政决策事项。
第五条 依照本规定第四条应当组织听证的重大行政决策事项，行政机关应当制订听证目录，并向社会公布。
行政机关应当根据法律、法规、规章的规定以及经济社会发展的情况，及时修订完善听证目录。
第六条 重大行政决策听证应当遵循公开、公平、公正原则，充分听取公民、法人和其他组织的意见，保障其陈述和质证的权利。
第二章 听证组织机关
第七条 听证组织机关是作出重大行政决策的行政机关。
重大行政决策机关为县级以上人民政府的，可以由行政决策建议提出机关或者政府指定的其他机关作为听证组织机关。
第八条 重大行政决策由两个以上行政机关共同作出的，由有关行政机关联合组织听证，或者由其共同上一级行政机关指定其中一个行政机关组织听证。
第九条 行政机关可以委托有关高等院校、科研机构、社会组织以及其他具有公共事务管理职能的组织组织听证。
第三章 听证会参加人员
第十条 听证会参加人员包括听证主持人、听证陈述人和听证参加人。
第十一条 听证主持人由听证组织机关指定。有下列情形之一的，不得担任听证主持人：
（一）参与拟定行政决策方案的负责人；
（二）与听证事项有利害关系的；
（三）其他可能影响听证会公正性的。
第十二条 听证主持人履行下列职责：
（一）主持听证会；
（二）维持听证会秩序，对违反听证会纪律的行为进行警告或者采取必要的措施予以制止；
（三）决定听证会的中止和恢复；
（四）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十三条 听证陈述人由行政决策建议提出机关的工作人员担任。
听证陈述人应当如实陈述听证事项的内容、依据、理由和有关背景，并回应听证参加人的询问。
第十四条 听证参加人从自愿报名参加听证会的公民、法人和其他组织中产生。
听证参加人可以收集公众意见，获得与听证事项有关的材料，就听证事项提出质询，发表意见，并得到及时回应。
听证参加人应当准时参加听证会，遵守听证纪律，客观、公正反映与听证事项相关的意见和建议。
听证参加人另行书面提出决策草案建议的，应当说明依据和理由。
第四章 听证会的组织
第十五条 听证会一般以现场会议形式举行，也可以通过视像、网络等形式举行。
第十六条 听证组织机关应当在听证会举行30日前，在本级人民政府门户网站或者本机关门户网站发布听证公告。听证公告应当包括听证事项的目的、内容、依据、听证时间、地点以及听证参加人产生方式等内容。
听证组织机关应当通过新闻发布会、报刊、广播、电视或者网络等方式对听证事项进行广泛宣传，鼓励公众积极参与。
第十七条 听证组织机关应当根据听证事项的性质、复杂程度以及影响范围，按照广泛性和代表性原则，合理确定听证参加人范围、名额、比例和听证会持续时间，并在听证公告中列明。
第十八条 公民、法人和其他组织可以根据听证公告自愿报名参加听证。
公民、法人和其他组织报名参加听证会时，应当说明对听证事项的基本意见，并由听证组织机关记录在案。
第十九条 听证参加人人数由听证组织机关根据第十七条的规定确定，但不得少于8人。
持同类意见的申请人数超过预定听证参加人比例人数的，申请人可以自行协商推荐听证参加人；协商推荐确有困难的，应当采取抽签方式产生。
申请人数或者参加听证的实际人数少于第一款规定人数的，听证会应当延期举行。
第二十条 听证会参加人员名单应当在听证会举行20日前确定，并通过本级人民政府门户网站或者本机关门户网站公布。
听证会参加人员名单应当包括听证主持人、听证陈述人、听证参加人及以上人员身份情况等内容。
第二十一条 听证会通知书和听证事项内容、依据、理由以及有关背景材料应当在听证会举行10日前送达听证参加人。
听证组织机关提供的材料应当内容详实准确、表述通俗易懂。听证参加人对材料提出不同意见的，听证组织机关应当做好材料补充或者解释工作。
第五章 听证会的举行
第二十二条 听证会应当公开举行，允许公民、法人和其他组织旁听，不得拒绝新闻媒体采访报道，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
第二十三条 听证会按照下列程序举行：
（一）工作人员核实听证陈述人和听证参加人到场情况。
（二）听证主持人宣布听证会开始，宣布听证会纪律、听证事由以及听证主持人、听证陈述人和听证参加人名单。
（三）听证陈述人陈述听证事项内容、依据、理由和有关背景；听证参加人陈述其另行提出的决策草案建议的内容、依据和理由。
（四）听证参加人对听证事项发表意见和建议。
（五）听证陈述人对听证参加人的质询、意见以及建议予以回应。
（六）听证陈述人和听证参加人就听证事项的主要事实和观点进行辩论。
（七）听证参加人员作最后陈述。
（八）听证主持人宣布听证会结束。
第二十四条 听证参加人对听证会程序及其权利行使有异议的，可以当场向听证主持人提出。听证主持人认为确实有违反本规定情形的，应当及时纠正。
第二十五条 听证会应当制作听证笔录，由听证组织机关如实记录各方的主要观点和理由。
听证笔录由听证主持人、听证陈述人和听证参加人签名确认并存档。
听证参加人认为听证笔录有错漏的，有权要求补正。听证参加人拒绝签名的，听证组织机关应当在听证笔录中注明。
第二十六条 听证组织机关应当在听证会结束后10日内，根据听证笔录制作听证报告。听证报告应当独立、公正、客观，并包括以下内容：
（一）听证会组织的基本情况；
（二）听证参加人的产生方式及其基本情况；
（三）听证会各方主要意见或者建议及其依据、理由；
（四）听证会各方争论的主要问题；
（五）对听证会各方意见的分析以及处理建议；
（六）其他需要说明的情况。
听证报告应当附听证笔录等相关资料。
第六章 听证结果与运用
第二十七条 行政机关应当将听证报告作为行政决策的重要参考。
第二十八条 行政机关对听证会中提出的合理意见和建议应当予以吸收、采纳。对大部分听证参加人持反对意见的重大行政决策事项，行政机关应当作进一步论证后再作出决策。
对意见和建议的采纳情况以及不予采纳的理由，听证组织机关应当以书面形式向听证参加人反馈，并以适当方式向社会公布。
第二十九条 重大行政决策事项依法应当听证而未听证的，行政机关不得作出行政决策。
第三十条 政府法制机构应当把是否依法组织听证作为重大行政决策合法性审查的内容。对依法应当听证而未听证的重大行政决策事项，不得通过合法性审查。
第七章 法律责任
第三十一条 县级以上人民政府应当把行政机关开展重大行政决策听证的情况作为依法行政考核的重要内容。
第三十二条 行政机关违反本规定，有下列情形之一的，由监察机关或者其上级行政机关按照相关规定，追究其行政过错责任，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未按照规定制订听证目录的；
（二）依法应当听证而未听证的；
（三）未按照规定程序组织听证活动的；
（四）在听证过程中弄虚作假或者采取其他不正当手段影响听证结果的；
（五）其他违反本规定的情形。
第八章 附 则
第三十三条 法律、法规授权的组织开展重大行政决策听证活动参照本规定执行。
第三十四条 本规定自2013年6月1日起施行。
