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西宁市土地估价管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 00:31:36  浏览:9656   来源:法律资料网
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西宁市土地估价管理办法

青海省西宁市人民政府


西宁市土地估价管理办法
西宁市人民政府


第一章 总则
第一条 为加强国有土地资产管理,规范土地交易行为,维护地产市场秩序,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国国有土地使用权出让和转让暂行条例》及有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内进行土地估价工作的中介机构,均适用本办法。
第三条 本办法所称地价是指一宗地产或多宗地产在一定权利状态下的某一时点的价格。
第四条 本办法所称土地估价是指土地估价机构根据委托方的要求,按照国家土地管理局《城镇土地估价规程》规定的标准和程序对宗地地产进行评估和计算。
第五条 土地估价工作应遵循合法、真实、公平、可行的原则,土地估价的价格不得低于西宁地区的基准地价。
基准地价由市人民政府定期公布。
第六条 凡在本市行政区域内使用土地的单位和个,有下列情形之一的,必须进行土地估价:
(一)土地使用权出让、转让、出租、抵押的;
(二)以土地使用权投资联营、联建、入股的;
(三)企业兼并、分立、拍卖、破产、股份经营、清产核资等;
(四)外资、合资、合作经营企业使用国有土地的;
(五)依照法法律、法规规定需要进行土地估价的;
(六)由市人民政府决定必须估价的土地。
第七条 西宁市土地规划管理局主管本市行政区域内的土地估价工作。
物价、城建、财政、国有资产等有关部门按照各自的职责做好估价的管理工作。

第二章 土地估价机构与管理
第八条 土地估价机构必须具备下列条件
(一)具有法定代表资格,有与开展评估业务相应的资金和固定的办公场所;
(二)有土地估价专业人员。其中取得土地估价师技术职称的人员不得不少3人,除专职人员外,可以聘请兼职人员,但专职人员的比例不得低于50%;
(三)具有一定的土地估价工作经验。
第九条 申请从事土地估价的机构,须向市土地规划管理局提出申请,具备本办法第八条规定的条件,经市土地规划管理局审批后,到市工商行政管理局申请核准营业登记。
第十条 经市工商行政管理局注册登记的土地估价机构,应于登记后30日内到市土地规划管理局办理土地估价资格证书,持土地估价资格证书到市物价局办理土地估价收费许可证。
第十一条 土地估价机构资格实行注册登记审验制度,有效期3年。有效期内,土地估价资格证书每年审验一次。有效期满前,土地估价机构应持工作报告,人员状况和5个典型估价实例等材料,向发证机关申请登记,经发证机关审查合格后,重新办理注册登记。
第十二条 土地估价机构必须遵守以下规则:
(一)严格遵守国家有关法律、法规;
(二)对所出具的土地价格评估报告有关内容的真实性和合法性负责。
(三)对委托人提供的文件资料和市土地规划管理局提供的土地登记证明材料,应严格保守秘密,不得公开引用和转让;
(四)有关土地估价成果,应在协议规定期限内完成,土地价格评估报告经市土地规划管理局和市物价局确认、备案后方可提供给委托人。
第十三条 土地估价机构有下列情形之一的,由市土地规划管理局取消其土地估价资格,市物价局收缴其土地估价收费许可证。
(一)违反本办法第十二条规定的;
(二)连续二年未进行土地估价工作的;
(三)土地估价人员玩忽职守,造成土地估价结果严重失实的;
(四)未取得土地估价机构资格证书和年审不合格的。

第三章 估价程序和审核
第十四条 土地估价按以下程序进行:
(一)申报立项。符合本办法第六条规定需要进行地价评估的单位和个人,应持《国有土地使用证》、地上附着物产权证明材料等向市土地规划管理局申请评估立项;
(二)委托评估。被评估地产的单位和个人在准予评估立项后,向指定的土地估价机构提交估价委托书,并签订“土地估价协议书”;
(三)土地估价。土地估价机构按“土地估价协议书”和国家有关土地估价规定的要求,完成土地价格评估报告;
(四)评审确认。土地估价机构将土地价格评估报告报市土地规划管理局、市物价局审核确认后,连同地价确认表一并提供给扫托方使用。
第十五条 市土地规划管理局、市物价局在接到土地价格评估报告等资料30日内组织审核确认。委托方对所确认的估价结果有异议的可在15日内向估价机构申请复查,估价机构在10日内应作出复查决定,委托人对复查结果仍有异议的可15日内向市土地规划管理局申请确认。

第四章 土地估价收费
第十六条 进行宗地地价评估,应按照国家的有关规定标准收费。
第十七条 土地估价的收费依据、收费标准以及双方各自履行的义务和承担的责任,应在“土地估价协议书”中明确表述。土地估价机构可先预收50%的评估费用,其余费用在提交土地价格评估报告和地价确认书后15日由委托方一次付清。
第十八条 异地执行估价的评估人员的差旅费由委托方承担,不计入土地估价收费标准内。
第十九条 对外资企业和中外合资、合作经营企业的土地估价收费,比照国际惯例由双方商定。
第二十条 收费应使用财政部门制发的收费票据,收费不使用财政部门制发的收费票据的,被收费单位和个人有权拒付。
第二十一条 土地估价机构应财政部门的规定管理评估费用,自觉接受财政、审计部门的监督、检查。

第五章 罚则
第二十二条 用地单位故意隐瞒事实,提供虚假情况或者与土地估价机构串通作弊,致使土地估价结果严重失实,市土地规划管理局有权追究用地单位或土地估价机构直接责任人和主要负责人的责任,并吊销其土地估价许可证。
第二十三条 土地估价机构玩忽职守,致使土地估价结果严重失实的,市土地规划管理局可以对其给予警告,并责令其重新评估或另行指定土地估价机构评估,评估的费用由原评估机构承担。
第二十四条 不按协议规定时间提交土地估价成果,或泄漏委托人提供的资料,给委托人造成经济损失的,委托人有权按法律程序要求经济赔偿。情节严重的,可依法追究直接责任人的法律责任。
第二十五条 对违反收费规定的,由物价部门按有关规定查处;情节严重的,由市土地规划管理局取消其土地估价资格,市物价局收缴其土地估价收费许可证。
第二十六条 土地估价人员在估价工作中玩忽职守、贪赃枉法、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分,情节严重的,依法追究其法律责任。

第六章 附则
第二十七条 本办法应用中的具体问题由市土地规划管理局负责解释。
第二十八条 本办法自颁布之日起施行。



1996年7月12日
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国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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解读《计算机软件保护条例》规定的法律责任

蒋志培


  《计算机软件保护条例》对各个民事主体保护软件著作权的义务和法律责任的规定,主要集中在该条例第四章法律责任部分。但在其他章节条文也有相关规定。在法律责任一章规定的条文从分类上来看,并不都属于义务或者责任。有的则属于诉讼中或开始后的“临时措施”,如诉前禁令、诉前证据保全等。下面将这些规定分类叙述如下:

  (一)涉及认定违法侵权行为的法律责任

  知识产权法的显著特点之一,就是其规范的侵权行为大多由法律的具体条文直接规定;在法律规定涉及侵权的行为人应当承担何种法律责任的同时,也规定了各类的侵权行为。我国专利法、商标法和著作权法都是如此。我国软件保护条例也不例外。与一般民事法律相应规定比较,前者规定得范围小且具体;后者则规定得宽泛,较抽象。《计算机软件保护条例》规定的涉及违法侵权行为的法律责任,在该条例第二十三条和第二十四条。

  软件条例第二十三条规定,除《中华人民共和国著作权法》或者本条例另有规定外,有下列侵权行为的,应当根据情况,承担停止侵害、消除影响、赔礼道歉、赔偿损失等民事责任:(一)未经软件著作权人许可,发表或者登记其软件的;(二)将他人软件作为自己的软件发表或者登记的;(三)未经合作者许可,将与他人合作开发的软件作为自己单独完成的软件发表或者登记的;(四)在他人软件上署名或者更改他人软件上的署名的;(五)未经软件著作权人许可,修改、翻译其软件的;(六)其他侵犯软件著作权的行为。

  软件条例第二十四条规定,除《中华人民共和国著作权法》、本条例或者其他法律、行政法规另有规定外,未经软件著作权人许可,有下列侵权行为的,应当根据情况,承担停止侵害、消除影响、赔礼道歉、赔偿损失等民事责任;同时损害社会公共利益的,由著作权行政管理部门责令停止侵权行为,没收违法所得,没收、销毁侵权复制品,可以并处罚款;情节严重的,著作权行政管理部门并可以没收主要用于制作侵权复制品的材料、工具、设备等;触犯刑律的,依照刑法关于侵犯著作权罪、销售侵权复制品罪的规定,依法追究刑事责任:(一)复制或者部分复制著作权人的软件的;(二)向公众发行、出租、通过信息网络传播著作权人的软件的;(三)故意避开或者破坏著作权人为保护其软件著作权而采取的技术措施的;(四)故意删除或者改变软件权利管理电子信息的;(五)转让或者许可他人行使著作权人的软件著作权的。有前款第(一)项或者第(二)项行为的,可以并处每件100元或者货值金额5倍以下的罚款;有前款第(三)项、第(四)项或者第(五)项行为的,可以并处5万元以下的罚款。《计算机软件保护条例》第二十三条与第二十四条法律责任的设置是不同的,第二十四条规定的行为除承担民事责任外,同时损害社会公共利益的,可以承担罚款等行政责任。触犯刑律的,依法追究刑事责任。软件条例此条第二款规定中的“损害社会公共利益”,在实践中还需要有个便于操作的认定标准。

  (二)涉及软件出版者、制作者、发行者、出租者的法律责任

  所谓出版者,是指将软件作品编辑加工后,通过复制等手段制作复制品向公众发行的自然人或者法人等。现代意义上的出版包括编、印(复制、录制)、发等三个环节,所以出版的含义应当包括发行过程中的一切行为。比如以出售、出租等形式向公众提供一定数量的作品复制件等行为,应当属于出版者的行为。但是对于软件行业来说,其出版、制作、发行和出租各个阶段又可以由不同的民事主体进行,将这些行为都归结为出版并不利于区分实践中存在的相互独立的不同行为和不同行为人的不同责任。又鉴于计算机软件的特殊性,软件保护条例也界定了制作者的地位与法律义务。这就是说,软件保护条例分别界定了涉及软件的出版、制作、发行和出租者的法律责任。

  《计算机软件保护条例》第二十八条规定,软件复制品的出版者、制作者不能证明其出版、制作有合法授权的,或者软件复制品的发行者、出租者不能证明其发行、出租的复制品有合法来源的,应当承担法律责任。软件保护条例该条规定的法源,是来自我国著作权法第五十二条的规定。著作权法第五十二条规定,复制品的出版者、制作者不能证明其出版、制作有合法授权的,复制品的发行者或者电影作品或者以类似摄制电影的方法创作的作品、计算机软件、录音录像制品的复制品的出租者不能证明其发行、出租的复制品有合法来源的,应当承担法律责任。这些法律和法规的规定,都是事先为出版者、制作者、发行者、出租者等设置一定的法律义务。当这些义务未被履行时,这些行为主体就要承担一定的法律责任。这样就解决了在司法实践中长期存在的难题,即当行为人以不知所出版、发行等的作品为侵权品为理由抗辩时举证责任到底由谁来承担的问题。按照这些新的法律规定,当行为人所出版制作等的作品为侵权品时,行为人应当证明其出版制作等的作品有合法授权或者合法来源,如果证明不能或者不实,就由出版者等行为人承担法律责任。这些规定无疑对保护著作权人的合法权益具有十分重要的意义。

  (三)涉及复制品持有人的法律责任

  《计算机软件保护条例》第三十条使用了软件复制品持有人的概念。条例起草人的目的是要解决软件最终用户的法律责任问题,但是恰恰在这里就引起了很大的争议。软件条例第三十条规定,软件的复制品持有人不知道也没有合理理由应当知道该软件是侵权复制品的,不承担赔偿责任;但是,应当停止使用、销毁该侵权复制品。如果停止使用并销毁该侵权复制品将给复制品使用人造成重大损失的,复制品使用人可以在向软件著作权人支付合理费用后继续使用。该条规定引出了以下几个问题:

  1.关于软件复制品持有人的定义。持,汉语的本义为拿着的意思;引申义有掌握、控制等的意思。由此而发对软件复制品的持有定义的理解,一种是指所有占有、携带等拥有软件复制品的人,不问其是否将该复制品在计算机等设备上运行,都属于软件条例第三十条所规定的持有人。另一种是指将软件复制品装入计算机等设备运行而使用软件功能的行为人,而不包括仅仅持有软件复制品,未利用设备使用、运行该软件的行为人。笔者认为,第二种观点更符合条例规定的本意,法律和法规并没有将软件复制品甚至是盗版复制品与类似毒品等违禁品一样看待,持有(手中拿着、放在自己抽屉中、衣服口袋中等)它就规定为违法侵权行为。只有将软件复制品在计算机中运行使用才属于条例中规定的持有的本意。当然,对于为出版、发行而大量储藏、运输等软件复制品,并不属于最终用户的行为,不应当认为储藏、运输者未运行软件复制品就能逃脱法律责任的承担。

  计算机软件保护条例在条例的第十六条使用了软件的合法复制品所有人的定义。为什么在条例第三十条用了软件复制品持有人的定义呢?合法软件复制品所有人,应当是指向权利人或者其许可的经销商购买、接受权利人赠予和许可使用正版软件复制品的自然人、法人等民事主体。而在条例第三十条界定的持有人含义显然要宽,但是范围宽不在主体的形式上,而在主体获得持有软件复制品的形式或情形上。除前述例举的软件所有的情形外,持有还包括其他形式获得软件使用的情形。比如借他人软件复制品使用运行,用单位的正版软件使用运行,租赁软件使用,使用未经授权预装软件的计算机,使用软件复制品拾得物等等。

  2.关于善意软件复制品持有人的法律责任。软件条例使用了软件侵权复制品持有人主观上知道或者应当知道所持软件是否为侵权复制品为标准,而判断持有人应当承担何种法律责任的制度。知道软件是侵权品而使用运行,持有人主观上应当属于故意,即明知故犯;有合理理由推论或者认定持有人应当知道其对所使用运行的软件为侵权复制品,有的是故意而掩盖真相,有的是持有人主观上存有疏忽大意等的过失,未尽谨慎行事的义务而使用运行了侵权复制品。在法律上,前述持有人属于善意软件复制品持有人。相应的知道所使用运行的软件是侵权复制品的,即为恶意软件复制品持有人。软件保护条例规定主观上不知或者没有合理理由应知的持有人,即善意持有人,对该软件的使用运行等行为不承担民事赔偿责任。但是当其一旦知道了所使用的软件为侵权复制品时,应当履行停止使用、销毁该软件的法律义务。不履行该义务,权利人可以诉请法院判决强制停止使用并销毁该侵权软件。人民法院判决或者调解持有人停止使用、销毁的行为,又可以认为是持有人承担了停止使用、销毁的民事法律责任。

  (四)涉及软件合法复制品所有人的法律责任

  所谓软件合法复制品所有人,是指正版计算机软件复制品的所有人;这里的合法,首先是指符合我国著作权法和《计算机软件保护条例》的规定。《计算机软件保护条例》第十六条规定了软件合法复制品所有人享有的权利。该条规定:软件的合法复制品所有人享有下列权利:(一)根据使用的需要把该软件装入计算机等具有信息处理能力的装置内;(二)为了防止复制品损坏而制作备份复制品。这些备份复制品不得通过任何方式提供给他人使用,并在所有人丧失该合法复制品的所有权时,负责将备份复制品销毁;(三)为了把该软件用于实际的计算机应用环境或者改进其功能、性能而进行必要的修改;但是,除合同另有约定外,未经该软件著作权人许可,不得向任何第三方提供修改后的软件。

  概括起来说,软件保护条例赋予所有人的权利有三项:一是装入权,即根据使用需要把软件装入计算机等具有信息处理能力的装置内的权利;二是备份权,即为了防止复制品损坏而制作备份复制品的权利;三是必要修改权,即为了把该软件用于实际的计算机应用环境或者改进其功能、性能而进行必要的修改权。软件合法复制品所有人在行使上述权利的同时,也应当履行以下义务:一是不得以任何方式将备份复制品提供他人使用;二是在丧失正版软件所有权时,将备份复制品销毁;三是除另有约定外,未经权利人许可,不得向任何第三方提供原来行使必要修改权而修改后的软件。当合法软件复制品所有人不履行这些义务时,权利人可以诉请人民法院判决强制履行。人民法院判决或调解软件所有人履行义务的,也就是其承担了民事责任。

  (五)涉及软件开发法律责任的例外规定

  软件开发者应当遵守《计算机软件保护条例》所有的规定,特别是第二十三条、第二十四条等规定的法律责任。这样才能在不侵犯他人软件著作权,不违反著作权法和软件保护条例各项规定的前提下,进行软件开发工作,以避免日后的权属不清、侵权等法律诉讼问题。但是在《计算机软件保护条例》第二十九条中规定了软件开发者承担法律责任的例外。该条规定,软件开发者开发的软件,由于可供选用的表达方式有限而与已经存在的软件相似的,不构成对已经存在的软件的著作权的侵犯。该条规定的内容在原《计算机软件保护条例》规定在第三十一条,不过原来规定构成所开发的软件与已经存在的软件相似不构成侵权的情形要宽。按照著作权法保护作品不保护创意只保护表达的基本原理,各国关于软件保护的法律一般都规定对软件的保护不能扩大到开发软件所用的思想、概念、发现、原理、算法、处理过程和运行方法。但是在软件开发实践中,某一种创意只有少数几种表达方式,这时,对此种情形就已经很难区分是创意还是表达,对此种表达很难给予保护。因此,我国软件保护条例也规定“由于选用的表达方式有限而与已经存在的软件相似,不构成对已经存在的软件的著作权的侵犯”。应当说,软件条例的这一规定也体现了对著作权权利人利益与社会公共利益的一种平衡,不但保护权利人的权利,还要促进、推广、传播和发展先进科学技术和优秀的文化艺术。

(作者系最高人民法院民三庭庭长)


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